报告基因reportergene

在农业转基因生物（3.1）申，通过编码一种蛋白质赋予受体生物（3.5）指示性状的外源基因（3.10）。 3.16 标记基因markergene 在农业转基因生物（3.1）中，通过编码一种蛋白质赋予受体生物（3.5）选择标记的外源基因（3.10）。 3.17 调控元件regulationelement 在农业转基因生物（3.1）中，通过其组成和结构调节和控制目的基因（3.14）、报告基因（3.15） 标记基因（3.16）的转录及表达行为的外源基因（3.10）序列。 3.18 RNA序列RNAsequence 由腺嘌呤、鸟嘌呤、胞嘧啶和尿嘧啶4种核糖核苷组成的遗传物质。 3.19 食用安全性foodsafety 在根据预期用途制作或食用时，对人或动物的健康不产生危害的保证，这种危害包括毒性（3.6） 致敏性（3.7）、抗营养作用（3.8）和非期望效应（3.20）。 3.20 非期望效应unintendedeffects 农业转基因生物（3.1）的表型性状（3.21）、遗传性状（3.22）发生偏离基因工程设计目标的变异 或抗生素抗性基因发生水平转移（3.23）。 非期望效应对农业转基因生物（3.1）食用安全性（3.19）的影响程度以非期望效应等级1～IV表示， 注：非期望效应等级I表示表型性状和遗传性状均无变异，抗生素抗性基因不发生水平转移；非期 望效应等级II表示抗生素抗性基因不发生水平转移，但部分非目标农艺性状或非目标营养性状发生变 异，该变异对其食用安全性无不良影响；非期望效应等级IⅢ表示抗生素抗性基因不发生水平转移，但部 分遗传性状发生变异，该变异对其食用安全性无不良影响；非期望效应等级IV表示抗生素抗性基因发生 水平转移，或者部分表型性状、遗传性状发生变异，而且该变异对其食用安全性有不良影响。

表型性状phenotypiccharacte

受体生物（3.5）和农业转基因生物（3.1）的主要农艺性状和营养性状。 注：主要农艺性状是指农业转基因生物与农业生产或者农产品加工有关的生产性状、加工性状和经 济性状装修设计教程，包括目标农艺性状和非目标农艺性状。目标农艺性状是与导入的目的基因的功能相关的农艺性 状，非目标农艺性状是与导入的目的基因的功能无关的农艺性状；主要营养性状是指农业转基因生物自 身产生的蛋白质、氨基酸、淀粉、脂肪、水分、粗纤维、灰分和维生素等营养成分的种类、含量、比率 及功效，包括目标营养性状和非目标营养性状。目标营养性状是与导入的目的基因的功能相关的农艺性 状，非目标营养性状是与导入的目的基因的功能无关的农艺性状

遗传性状hereditarycharacter

农业转基因生物（3.1）中外源基因的整合、转录、表达、修饰和基因组转录性状。 注：外源基因的整合性状是指其种类、拷贝数、位点、碱基对数和核苷酸序列；外源基因的转录性 伏是指其转录产生的mRNA的序列；外源基因的表达性状是指其表达产物的分子量、氨基酸序列和生物 舌性；外源基因的修饰功能是指其表达产物或转录产生的mRNA序列对农业转基因生物基因组中某一基 因表达行为的调控功能：基因组转录性状是指农业转基因生物基因组转录产生的mRNA序列的种类。

在农业转基因生物（3.1）基因组（3.3）中整合的表达抗生素抗性产物的外源基因（3.10）发生向 其他非靶生物细胞的转移。

植物、动物、微生物自身产生的，能使人和动物发生中毒反应的生物活性物质，有蛋白质类毒素、 多肽类毒素、糖蛋白类毒素、生物碱类毒素和诱变剂成分等。

植物、动物、微生物自身产生的，能使人和动物发生过敏反应的生物活性物质。绝大部分的生物致 敏成分为蛋白质。

靠性为IV级的生物不应用作受体生物。

致敏性为IV级的生物不应用作受体生物

抗营养作用为IV级的生物不应用作受体生物。

专基因生物的毒性等级不应高于相应的受体生物

业转基因生物的致敏性等级不应高于相应的受体

4. 2. 3 抗营养作用

农业转基因生物的抗营养作用等级不应高于相应的受体生物

农业转基因生物的非期望效应等级不应高于Ⅲ级

5.1.1实质等同性原则

5.1.1.1如果转基因食品或成分与现有的某一种食品或食物成分实质等同，则可判定前者的食用安全 性与后者等同 5.1.1.2如果转基因食品或成分与现有的某一种食品或食物成分性质不等同，则需针对两者的差异进 行食用安全性评价

5.1.2危险性评价原则

转基因食品的危险性评价，应按照转基因食品中危害因素的识别，危害因素特征的描述，危害 露量的评估和危险特征描述的步骤进行

5.1.3个案处理原则

对接受评价的每一个转基因生物 有针对性的评价，通过科学的分析，发均 确定各种效应对食用安全性的影响。

本标准以毒性、致敏性、抗营养作用和非期望效应作为农业转基因生物食用安全性的评价指

3.1.1分别评价农业转基因生物的受体生物毒性、致敏性和抗营养作用等级。 3.1.2分别评价农业转基因生物的基因操作对受体生物毒性、致敏性和抗营养作用的影响类型 3.1.3根据上述评价结果，综合评价该农业转基因生物的毒性、致敏性和抗营养作用等级。 3.1.4最后评价该农业转基因生物的非期望效应对其食用安全性的影响程度。

5.3.2.1按本标准评价程序，满足食用安全性各项要求，则判定该转基因生物毒性、致敏性、抗营养

2.2出现下列情形之一，则判定该转基因生物不符合本标准的要求： 转基因生物所采用的受体生物的毒性、致敏性、抗营养作用其中一项高于规定等级。 转基因生物的毒性、致敏性、抗营养作用等级指标其中一项高于受体生物。 C 转基因生物的非期望效应对其食用安全性有不良影响。

5.4.1.1受体生物毒性等级的评价

表1受体生物毒性等级评价

5.4.1.2外源基因对受体生物毒性的影响类型的评价

表2外源基因对受体生物毒性的影响类型的评价

5.4.1.3载体对受体生物毒性的影响类型的评价

表3载体对受体生物毒性的影响类型的评价

6.4.1.4基因操作对受体生物毒性的影响类型的评价

按表4评价基因操作对受体生物毒性的影响类型

表4基因操作对受体生物毒性的影响类型的评价

5.4.1.5农业转基因生物毒性等级的评价

按表5评价农业转基因生物的毒性等级！

表5农业转基因生物毒性等级的评价

5.4.2.1受体生物致敏性等级的评价

认证标准表6受体生物致敏性等级的评价

表9受体生物抗营养作用等级的评价

5.4.3.2外源基因对受体生物抗营养作用的影响类型的评价

表10外源基因对受体生物抗营养作用的影响类型的评价

5.4.3.3农业转基因生物抗营养作用等级的评

按表11评价农业转基因生物的抗营养作用等级。

表11农业转基因生物抗营养作用等级的评价

5.4.4农业转基因生物非期望效应等级：

2018标准规范范本表12转基因生物非期望效应等级的评价