4.3.9数据记录格式。

监测计划应经审核与批准。

项目管理和论文监测计划应经审核与批准。

4.6监测过程中出现偏差的应对措施

如监测结果超过规定限值，应进行调查以找出原因。需要时采取补救措施。 如补救措施对设施和（或)其运行有较大改动，应按GB/T25915.1一2021进行分级测试。且 划也应根据设施和（或）其运行的改动而重新进行审核。 当分级级别达到要求时，可恢复监测

5按粒子浓度定期划分空气洁净度

每年应按GB/T25915.1一2021进行级别检测。但这个频度可根据风险分析、监测情况、数据直 符合监测计划中规定的合格限值或水平等予以延长。 注：GB/T25915.3规定了压差、气流等洁净室其他性能参数的测试要求，

A.1.1选择合适的风险评估方法

可采用一系列工具（单独或组合使用)进行风险评估，包括但不限于： 危害分析临界控制点（HACCP)； 故障模式与影响分析（FMEA/FMECA)； 风险预分析(PHA)； 事故树分析法（ETA）； 危险与可操作性分析（HAZOP)

A.1.2要监测的性能与运行条件的定义

附录A （资料性） 制定监测计划考虑事项

相关因素可能有： 了解洁净室或洁净区关键位置上，或在洁净室或洁净区内对总的空气洁净度有代表性的位置 上，污染源及其对工作的影响； 诸如压差、气流均匀性、风量、通风效果、温度、相对湿度等可能影响洁净度水平的设施指标； 正常运行模式与节能运行模式； 静态与动态； 如换班等占用状态和活动强度

A.2.1A.2.2～A.2.21中说明的一般事项，宜在制定计划时考虑。 A.2.2包括人工测试和（或）自动监测在内的测试技术。 A.2.3测量系统的分辨率、准确度、校准要求，其中包括使用空气粒子计数器时采集系统的效率和限制 条件。 A.2.4监测系统组成部分的位置，其中包括维护和校准通道的要求。 A.2.5仪器或采样探头的位置、形式、朝向。 A.2.6为探测偏离事件进行测量或采样的频度。 A.2.7对可能影响监测系统或所得结果方面的考虑，其中至少包括温度、湿度、清洁步骤和清洁剂、熏 蒸剂、产品材料或工艺危险、热表面可能产生的对流空气的来源等。 A.2.8采样系统对工艺或工艺环境可能产生的不利影响方面的考虑（例如，在小型密闭环境中粒子计 数器抽取采样空气的流量可能产生的效果）。 A.2.9“发烟测试”、计算机气流模拟等气流可视化研究的结果。 A.2.10了解洁净室或洁净区中通风的效果，因其可能受到如换气次数、对自净时间或清洁时间的研究 或对空气中粒子去除率的研究等的影响。

空气中粒子水平的影响

A.2.12与工艺有关的、可能在监测位置处影响环境条件的事件。这类事件至少包括生产过程或维护 工作对设备的拆卸、清洁和组装。 注：将上述设备重新装配完成后、尚未恢复正常运行时对自净时间的监测包含在监测计划中，可能是有益的。 A.2.13关键运行期间人员通常的位置与活动。 A.2.14对洁净室或洁净区内活动的人员数量的预期，对他们工作特性与活动时长的预期。 A.2.15评估设备使气流模式发生变化所造成的影响。 A.2.16评估由设备形成的粒子源的可能。例如运动传输系统表面磨损产生的粒子，还有安瓶密封 与射频管道焊接等工艺产生的粒子。 A.2.17包括数据完整性、数据存储和数据检索在内的数据记录和数据管理。 注：有些工业数据的存储和完整性是专门管制的。 A.2.18 3为原始数据评估、趋势评定、生产报告等制定合适的方法。 A.2.19 验收标准的定义以及设定单一报警值，还是既设定预警值也设定干预值。 A.2.20 监测系统调试与测试要求。 A.2.21 监测系统的维护要求

A.3.1规定洁净室或洁净区压差监测系统时，A.3.2A.3.5中所述的各个方面宜予以考虑。 A.3.2开门或局部排风系统间歇运行等形成了波动，使这些波动降至尽可能低或使之受控的方法。通 常的方法是使用延时报警。

千门或局部排风系统间歇运行等形成了波动，使这些波动降至尽可能低或使之受控的方法。通 去是使用延时报警。 选择压力测量基准值（测量房间或空间之间的压差，或测量与共用基准压力的压差）。 设定对正常压力波动反应灵敏的预警值和干预值，这类波动来自建筑风压、门的开关等。 进行压差监测既可采用定期观测，也可采用自动化仪表。

3.3选择压力测量基准值（测量房间或空间之间的压差，或测量与共用基准压力的压差）。 3.4设定对正常压力波动反应灵敏的预警值和干预值，这类波动来自建筑风压、门的开关等。 .3.5进行压差监测既可采用定期观测，也可采用自动化仪表。

A.4空气粒子监测系统

A.4.1规定实时空气粒子计数系统时，宜考虑A.4.2～A.4.6中所述的各个方面。

空气粒子米集效率； 所选监测粒径的适用性； 维护、校准、修理的难易度。 注1：上述因素将影响计数器布置，是在多个“采样点”分别布置粒子计数器，还是使用单台粒子计数器配以长 管的多管采集系统。 注2：长采样管不适于监测粒径≥5μm的粒子。 一严法心

A.4.3采样流量和空气

A.4.4每个空气样本的采集频度和时长（由采样量决定）。

.4每个空气样本的采集频度和时长（由采样量

A.4.6采样系统对工艺或工艺环境可能的不利影响（例如：在小体积环境中，采样量可能带来的影响）

A.4.6采样系统对工艺或工艺环境可能的不利影响（例如：在

A.5.1规定风速或风量的监测系统，宜考虑A.5.2和A.5.3所述内容。

A.5.1规定风速或风量的监测系统，宜考虑A.5.2和A.5.3所述内容。 A.5.2所选定的风速或风量的测量方法。 A.5.3测量装置的位置，测量值对被测系统要有代表性。

B.1设定预警值和干预值基本知识

没定预警值和主预值的考虑事项

设定预警值和干预值需慎重考虑，以确保它们能作为启动应对措施的有效依据。这类应对措施包 括更深入的调查或加强观测（被称为“预警值”），以及触发补救措施（被称为“干预值”）等。下列事项宜 予以考虑： 监测的意图和目的； 监测参数的重要性和（或）关键度； 一仅设干预值，还是既设预警值也设干预值； 一因报警频度高而对“预警”或“干预”没有反应的风险，报警值设定不当就可能发生这样的事情， 并使人员不采取行动或忽视报警； 对监测参数合理的正常波动如何管控？例如，时延的合理性及换气次数预估系统的算法； 采样或测量的频度，从而能够评定下个数据点获取数据的速率； 对“预警”作出反应时，反应的能力，反应性质，将反应提升至“于预”前所允许的反应时间。

B.2设定压差监测预警值和干预值

B.2.1设定压差的正常范围

为了设定压差的预警值和干预值，应设定其正常工作范围，包括开门和设备相互作用等引起的波 动。脱离正常工作范围的偏离设置，既可单设数值上的偏离，也可设定数值上及时间上的偏离。 因设施性能的变化及设施部件的老化，最初所做的检测宜定期重检，在洁净室或洁净区的维护或改 造后也进行重检。 宜采用B.2.1.1和B.2.1.2所给出的方法探测压力波动并将其记录在案，

B.2.1.1气闸室门开关的影响

设计气闻室是为了帮助人员或材料从某洁净室或洁净区运行至另一个洁净室或洁净区过程中维持 玉差。气闸室的设计或运行使门不能同时开启。当门有一扇开着时，气闸室的泄漏一般比两扇门都关 闭时要大，除非门配有充气装置或密封装置。 对这些正常变化应进行测试并记录在案，以便合理地设定压力预警值和压力干预值，并遵循这些 步。 一关闭所有的房门和传递窗，规定所有设备的运行状态，观测所选房间或区域之间的稳态压差， 注意风及其他动态效应会导致的正常小波动。 一次将气闸室、传递窗、缓冲室同一侧所有的门同时开启，并注意室压或区域压力的变化。关 闭各扇门，确认压差回归原位。 洁净室的设计宜考虑门周边等泄漏途径，以确保风量平衡对这些泄漏留有充分的容差

B.2.1.2 工艺设备的影响

有些工艺设备运行状态不同时，空气损耗也会不同，从而对房间洁净室或洁净区产生小的、可接受 的影响。遵循下列步骤。 一将所有的门及传递窗关闭，将设备置于规定的运行状态，观测所选房间或区域之间的稳态压 差。注意因风及其他动态效应会导致的正常小波动。 按设备每种不同的运行状态进行重复测试。观测每种状态下所选房间或区域之间稳态时的压 差，注意因风或其他动态效应会导致的正常小波动。

B.2.2设定预警值和干预值

B.2.2.1建议在观测并记录下正常运行范围后，将正压室的压力报警装置设置为比实测最低压力值低 几帕，将负压室设置为比最低压力值高几帕（指导数值2Pa3Pa）。 B.2.2.2为了不影响洁净室内的正常工作，宜常将预警或干预延后，以应对人员出人的开门等情况。 为确定合适的延迟时间宜认真观测普通的或预期的偏离正常状态持续的时间长度。超出正常时长的延 迟宜激活报警器。 B.2.2.3不宜用增加压差的简单方式处理过大的压力波动或泄漏，因为空调或通风系统的性能在效率 上的下降，将进一步增加空气泄漏。 B.2.2.4在受监管的产业中，对问题的根源要进行识别并找到原因，而不能用改变运行限值来包盖这 些问题。未识别出根源就可能导致严厉的监管行动。

B.2.3.1使用压差开关时，确保压差开关的动作是可重复的，并且任何开关转换都源自于所设置的预 警值或干预值，且包含在预警值和干预值中。 B.2.3.2为简化校准工作，无需将仪器从设施上移除，特别是那些安装在不易接近区域中的仪器。宜 在仪器上配置测试口，制定将仪器与压力源隔绝的方法，从而能够测定其零位及量程，

空气中粒子计数的预警值

B.3.1.1对运行中洁净室或洁净区粒子浓度进行监测计数的目的是，为各关键控制点达到所需的洁净 度水平提供证据。宜进行风险评估并按GB/T25915.1一2021对洁净室或洁净区进行正常分级的数据 进行评估，以确定监测位置（关键控制点）。设定的预警值和干预值，宜能提供有效信息用于管控性能上 的变化，并识别出与规定的合格标准值的偏离。 注：可根据对历史数据的分析，使用统计过程控制原理来设置预警值和干预值。 B.3.1.2宜制定合适的方法，当粒子计数值达到预警值或干预值时给出通知或指示。 B.3.1.3设定预警值或干预值时，重要的是对不同位置上的空气粒子浓度以及空气中粒子浓度随时间 的变化度具有灵敏性。对于粒子浓度低的ISO5级及更好的洁净度，考虑预警值和干预值时要特别小 心。在这样的环境中，更有可能发生由于粒子浓度的虚假计数和（或）自然变动产生“骚扰报警”。宜小 心谨慎地选择预警值和干预值以避免这种情况。宜防止频繁发生“骚扰报警”，因为这可使用户对报警 熟视无赌。

3.1.4具体采样位置及采样探头朝向的前后一致性，可对所测得的粒子浓度有显著影响。当要对某

采样时间段的值与下个时间， 重要的是，在没有及时考虑以往趋势及预 登值和于预值的情况下，不使采样位置有显著改变。

B.3.2设定粒子计数的正常范围

B.3.2.1在一段不算短的时间段中，在静态和动态两种状态下工程质量标准规范范本，在指定的关键控制点，对粒子浓度进行 初始测量并记录。宜使用规定的采样时间和采样量。以这组数据就可确定所预期的洁净室或洁净区的 正常性能，并将其作为设定预警值和干预值的依据。预计这些正常值将低于ISO洁净度级别限值或低 于干预值。

初始测量并记录。宜使用规定的采样时间和采样量。以这组数据就可确定所预期的洁净室或洁净区的 正常性能，并将其作为设定预警值和干预值的依据。预计这些正常值将低于ISO洁净度级别限值或低 手干预值。 B.3.2.2当设施在设计或运行上有重大改变时，后续时间段的观测可能是必需的。 B.3.2.3粒子计数数据有些独特特性宜予理解。下列各点具有重要性： a）一个空间粒子的基准浓度，与洁净室或洁净区的活动水平、容积以及通风机理和有效性，有很 高的关联性； b）对一直低于预期值的粒子计数读数进行检查是种好的作法，因为这可能说明粒子计数器、空气 采样系统、数据录入仪器等有故障； c）静态时的非单向流系统粒子浓度合格范围可能显著低于动态时的； d）在同一个房间或区域内，不同采样点的报警值可能要不同； e）房间重正常的活动可能使粒子计数产生瞬间但可接受的开高。 B.3.2.4为确保高质量的粒子监测数据，并有助于与后续空气样本数据的比较，有必要使采样位置及 探头朝向保持一致。实际采样位置以及采样探头朝向的一贯性，对数据质量有显著影响。采样位置或 朝向的改变，对以往趋势、预警值和干预值，都有不利影响。当洁净室或洁净区经由相互毗邻的高效或 超高效过滤器送风时，就会发生这样的情况。在这种情况下，仅将采样位置移动如0.5m这样短的距 离，就可能采集到来自另一个过滤器的空气。两个样本的洁净度数据就无法进行比较。大多数情况下， 当设立新位置时，宜考虑采样头的重新定位，以及由此产生的新的系列观测值来确定合适的预警值和干 预值。

B.3.3设定粒子计数的预警值和干预值

B.3.3.1设定预警值、干预值时，B.3.3.2～B.3.3.8所述的原理是重要的。 B.3.3.2设定报警值时，仅设干预值，或是设置预警值和干预值两个值。在有些产业或场合，采用两个 报警值（称为预警和干预）作为质量控制方法和应对策略。 B.3.3.3将预警值或干预值设置在正常工作范围与洁净度等级限值之间。 B.3.3.4重要的是正确地设置报警值，以确保发生的报警事件，更可能促成纠正措施的采取，而不是产 生虚假警示或“骚扰报警”，否则往往会使工作人员对报警熟视无赌 B.3.3.5大多数情况下，设定新位置时宜考虑采样探头有明确的重新定位，由此会产生一系列新的观 测值，并由此确定新位置适当的正常工作范围，预警值与干预值。 B.3.3.6如果确定某具体位置的数据组的趋势是需要了解的重要事项，应小心保证每个采样具有近似 的活动强度背景。房间或区域中活动度低或无活动的安静时段获取的数据，一般比有较多活动和（或） 有更多人员的时间段，有不一样的数值基准线和数值范围。 B.3.3.7采样时长需要从所允许的风险水平考虑。采样时长设置得较长，虽可使数据平稳，并能防止 可能的“骚扰报警”，但这可能掩盖不寻常产尘事件所造成的空气粒子浓度短时间超标升高。

B.3.3.8宜对监测系统的性能、所采集的数据、设定的标准值和趋势等定期进行分析。宜根担

拉伸强度测试标准B.3.3.8宜对监测系统的性能、所采集的数据、设定的

况，考虑对预警值和于预值的修改（放宽或收紧）

B.3.4.1如果同时监测两个粒径，且采样间隔时间为1min，设置预警值和干预值就较为繁复。B.3.4.2 和B.3.4.3给出了两种方法。 B.3.4.2方法1：以一系列较高的连续读数触发阈值。较高读数触发报警所依据的是，在一段时间里读 数一直维持在较高的水平（例如，连续3个1min的读数超过规定值）。 B.3.4.3方法2：由高频度出现的高读数触发阅值，这一方法有时称为“y中的x”。该方法是将高于规 定阈值的读数记录下来，如果一系列数据中高于规定值的读数较多时，则触发预警或干预。例如，若最 后10个读数中有3个高于阅值，则会触发预警或干预