5.6治疗部位的癌前病变及疑似恶性肿瘤

5.7敏感或不适当的治疗部位

皮肤对IPL辐射敏感性差异很大，这和皮肤位置、皮肤的厚度、骨和骨突起有关。如：非面部的 可能需要比面部治疗更加保守（较低剂量）

5.8药物诱发的光敏感性

使用特定光敏药物（如抗生素 卫生标准，草药补充剂和异维A酸）进行的先前治疗，可能诱导对紫外线和可 见光的敏感性。虽然大多数IPL限制了紫外线和蓝光的输出。但其余的可见光输出可能会导致意外 的结果，如烧伤和伤口愈合延迟。在服用最后一剂异维A酸后，应观察至少6个月。除异维A酸之外 的药物的等待时间是可变的，用户应咨询客户的医生以获取建议

17.3—2019/IECTR624

以下是患者进行IPL治疗前应考虑的事宜，但不限于此： 患有皮肤癌或病史； 患有系统性感染或疾病，如单纯疱疹，系统性红斑狼疮，糖尿病或病史； 近期有自然光照、日光浴或化学晒黑； 纹身； 目前使用光敏药物进行治疗，见5.8； 黑色皮肤类型； 免疫抑制性疾病，包括艾滋病和艾滋病毒感染和/或使用免疫抑制药物 瘢痕疙瘩和瘢痕的病史； 出血性疾病或使用抗凝剂史； 怀孕或哺乳； 癫痫性疾病史。 注1：一些制造商不建议对孕妇和哺乳期妇女使用IPL。然而，目前似乎没有科学依据表 注2：一些国家法规将癫痫列为IPL治疗的禁忌症。然而到目前为止，似乎还没有科学证 脉冲或更短的闪光重复率下，由IPL治疗会引起癫痫或癫痫的发作。疑似患有癫痛 明的眼罩

危险评估时，应考虑6.2中规定的危险成因。应选择安全措施以将风险降到最低，见第7章。对 的特殊用途或不同的设置，可能需要考虑其他风险

以下操作员失误，可能导致预期的治疗副作用或意外的并发症和不良反应： 未考虑皮肤类型； 未正确确定皮肤类型； 虽然确定的皮肤类型是正确的，但是未使用对应皮肤类型的治疗剂量； 任何可能导致过量给药引起 导致无效或非最佳治疗的错误

6.2.2未意识到禁忌的客户情况或使用过光敏药物

识到禁忌的客户情况或值

未正确筛选或询问客户，是否存在可能与治疗安全相关的既有医疗条件，或使用药物/草药补充 操作者不能识别皮肤病变（如可能的恶性肿瘤），从而忽略禁忌症的情况。

6.2.3不正确或不使用防护眼镜

不使用防护眼镜或使用不当，

6.2.4未进行临近治疗区域的斑贴测试

操作者没有进行暴露测试，也没有在必要时评估结果，以排除过度的皮肤反应。斑贴测试不应过

激进，并应避免脉冲叠加。组织的反应每天都在变化。用户应观察反应并相应地调整治疗参数

6.2.5光学元件维护的失效

如果没有遵守以下制造商的设备维护和操作说 可能导致设备损坏环或处理不当： IPL光学输出窗口不干净； 未识别光学窗口或滤光器的损坏； 光学系统没有按照制造商的说明进行校准； 当制造商建议使用凝胶剂时，没有正确使用耦合凝胶； 在更换灯泡时，未考虑IPL输出增加的可能性； 未注意制造商建议的灯寿命

6.2.6未使用适当的滤

用的滤光器不适用于皮肤的类型和/或预期的应月

6.2.7不适当或不充分的皮肤冷却

未采取任何冷却措施或使用与制造商的建议不同的冷却方法。冷却是为了保护表皮，未冷却或 不足会增加损害表皮的风险

6.2.8不恰当的技术

1PL的设置（脉冲持续时间、能量、滤光等）与制造商提供的依据实际的治疗流程所使用的设置存在 偏差。 不适当的照射区域重叠将导致重叠区域内的剂量过高，所产生的热量会在该重叠区域中形成累积 热量。 重叠区域内连续曝光之间的时间间隔太短，在短间隔时间内无法冷却表皮组织。 治疗过程之间的时间 从前一疗程中完全恢复

客户不遵商定的治疗前后的协议可能引发不良反应，例如主动晒黑、目光浴、目光暴晒、皮肤

6.4旧设备输出错误的IPL

4.1不正确的设置显示

有些IPL设备可能显示的设置与实际IPL的输出量之间存在差异。例如显示20J/cm”和实际光 俞出为24J/cm，设备的错误会导致输出量过高，用户应意识到这种可能性。 注：由于IPL设备在大多数情况下不是自校准的，因此工厂对特定能量密度设置的校准通常会反映手持式涂抹器 的“中间值”。对于新的涂抹器，实际输出可能比设备显示值高出20%，并且在涂抹器的正常寿命结束时，能量 可能比显示值低20%。

6.4.2过多的功率峰值

旧设备可实现在脉冲起始时将达 波形中，而新的IPL设备会在脉冲中 相对平坦的功率分布。虽然总能量是相同的，但组织反应并不相同。虽然人们会期望由短脉冲和

脉冲IPL的组合产生的混合效应，但预测结果并不容易。 。如果有疑问，用户应咨询制造商，

6.4.3不均匀的能量分布

一些旧的设备可能在窗口区域上表现出能量分布的显着变化，这可能导致在未达到预期效果的 付近，由于高度局部化的过度能量 起的灼伤

6.5其他潜在危害的风险

6.5.1空气中的污染物

挥发的化妆品、头发分解物和其他空

许多IPL系统采用高压源，正常情况下IPL系统不会出现高压危险，但所有人员在使用和维护时 都应遵守制造商提供的说明

在治疗间隔没有清洗和消毒涂抹器表面，设备上的感染性颗粒或污染物会传染给下一位客户。清 洗或消毒剂的选用应遵守制造商提供的建议。应根据制造商的建议使用清洁剂或消毒剂。应注意不要 更用可能损坏设备光学涂层的清洁剂。同样，应采取常规预防措施清洁和消毒客户的防护眼镜，尤其是 眼罩，以防止客户之间的交叉污染

用户应评估使用IPL所涉及的危险，并明确区分使用人员的危险和客户的危险。危险评估应记录 案；应列出包括危害在内的风险；应制定安全措施并将其添加到已记录的危险中，以确保伤害得到预 并最大限度的减小副作用。 按重要性（等级）排序，作为一般安全准则，避免辐射的重要程度最高（如果预期的效果可以通过不 的技术和更安全的方式实现）。其次是降低强度，限制传播，减少开机时间，限制涉及的人数，并使用 人防护设备。 当使用IPL设备时，适用于避免无意中暴露于IPL辐射危害的措施包括： 使用IPL治疗室应贴上清晰可见的警告标识； 使用可移动分隔，确定使用者和客户的方向，使得发出的闪光的可能范围指向附近的墙壁或隔 板，而不是指向其他人、门或窗口； 使用屏蔽窗，缩短开机持续时间，使用待机模式，防止他人进人IPL工作区； 控制对IPL设备和IPL设备密钥的使用权； 使IPL环境中的所有人知晓基本规章，基本规章的模板参见附录E； 限制未经培训的人员接近IPL设备； 在指定的位置放置个人保护设备并说明如何检查、使用和维护设备； 维护相应的文件，包括规定和程序，事故报告和事件跟踪，审计报告，图表审查和案例报告。 避免皮肤损伤的措施： 评估预期的治疗区域（见第5章）； 使用尽可能小功率或能量的IPL实现预期的效果：

鉴于个人皮肤保护是不可行的，如果最小可能的能量设置仍然导致无法忽受的副作用，则IPL 不能用于这类应用。 管理和控制措施包括： 使用IPL人员的资质； 教育和培训（见第8章）； 安全使用协议（书面说明的程序，包括修改和/或审核）； 治疗室的准备； 提供防护眼镜； 校准和测试设备； 服务和维护程序； 发生事故时的协议（见第5章），包括转诊到适当的医疗机构； 采取的预防措施； 每一个治疗情况的文档，包括增量治疗参数； 事故报告程序。 注：每个治疗案例的文档都提供了学习机会，因为文档可以跟踪患者情况、客户的个人资料、IPL使用参数、治疗成 功或失败、事故等。

教育宜是持续学习新知识的过程。随着技术进步（包括设备的软件更新)或治疗方式的转变，有业 要进行额外的培训。 提供教育和培训的机构应具有相应的资质 除非是国家监管机构对培训进行规定，否则用户应根据以下准则评估IPL培训的质量和相关性。 教育应包括： IPL设备和交付系统的基本运行原理； 不同波长的光引发的生物效应，组织的相互作用； 皮肤类型； 危险评估与危害识别； 安全基准和适用的标准； 客户评估、跟踪和并发症的处理； 适当的和可接受的临床应用； 接受IPL治疗前患者符合的基本条件： 客户教育与准备； 操作程序和员工责任； 出院计划，包括客户指导和支持措施； 记录和报告。 培训应包： 实际应用安全标准的建议； 房间设置，设备定位； 使用工程控制、操作、搬运和测试设备； 选择剂量和评估IPL对组织的影响； 客户准备和检查；

教育宜是持续学习新知识的过程。随着技术进步（包括设备目 行额外的培训。 提供教育和培训的机构应具有相应的资质 除非是国家监管机构对培训进行规定，否则用户应根据以下准 教育应包括： IPL设备和交付系统的基本运行原理； 不同波长的光引发的生物效应，组织的相互作用； 皮肤类型； 危险评估与危害识别； 安全基准和适用的标准； 客户评估、跟踪和并发症的处理； 适当的和可接受的临床应用； 接受IPL治疗前患者符合的基本条件： 客户教育与准备； 操作程序和员工责任； 出院计划，包括客户指导和支持措施； 记录和报告。 培训应包括： 实际应用安全标准的建议； 房间设置，设备定位； 使用工程控制、操作、搬运和测试设备； 选择剂量和评估IPL对组织的影响； 客户准备和检查：

应用技术； 所有设备的清洁和保养； 专业操作和安全措施

光辐射光谱一般按照波长进行划分，如表A.1所

表A.1光辐射光谱的划分

A.2菲茨帕特里克皮肤分类

1975年，根据人对光的耐受性进行分类，哈佛医学院皮肤科医生ThomasFitzpatrick研发了菲茨 帕特里克分类表（见表A.2）。许多从业人员使用该分类来确定某人的皮肤对紫外线或光线照射的 反应

表A.2菲茨帕特里克皮肤类型级别分类

的基本解剖结构如图A

A.4光对眼睛的穿透力

图A.1眼睛的解部结构

基本结构如图A.3所示光线穿透皮肤如图A.4

图A.2不同波长的光对眼睛的穿透力

皮肤的外层即表皮，主要含有角质细胞（鳞状细胞），其在基底层中产生并上升到表面以脱落。真皮 主要由胶原纤维组成，含有神经末梢、汗腺、毛囊和血管。

最重要的组织的生色团是（见图A.5）： 黑色素； 氧合血红素和血红素； ·水。

图A.4不同波长的光对皮肤的穿透力

光辐射的生物效应部分取决于波长，如表A.3所

图A.5皮肤吸收的主要生色团

眼睛和皮肤的光学辐射生

可见辐射光可以穿透皮肤，便局部温度上开到足以造成灼伤的程度。身体通过增加血液流动（带走 热量）和排汗来适应逐渐升高的温度。如果辐射不足以引起急性烧伤（在10s或更少），受照者将会由 于对热的自然厌恶反应而得到保护。 对于长曝辐持续时间，来自热应力的热应变（核心体温升高）是主要的不利影响。应考虑环境温度 和工作负荷。 b）眼睛的生物效应 眼晴的作用是接收和聚焦可见光的辐射，所以视网膜受到损伤的风险比皮肤高。凝视一个明亮的 光源会导致视网膜损伤。如果病变发生在中心凹，例如直接观看IPL，可能导致严重的视觉障碍。自然 保护措施包括对强光的厌恶反应：眼反应约0.25S，瞳孔收缩，可将视网膜辐照度降低30倍。然而， 由IPL发出的闪光具有很短的发射持续时间，使得眼反应会滞后。因此，对于由IPL发射的一系列 中的第一次闪光作出自然保护是不可能的。当头部不经意地转动时，会产生另一个厌恶反应。然而，这 种厌恶反应会超过0.25S才能生效。 视网膜温度升高10℃至20℃可导致不可逆的蛋白质变性损伤，如果辐射源覆盖视野的很大一部 分，使视网膜图像变大，那么图像中心区域的视网膜细胞很难迅速散热。 可见光辐射能引起与紫外辐射同一类型的光化学损伤（尽管在可见光波长下，对强光的厌恶反应会 起到保护作用）。这种效应在435nm至440nm之间的光被称为蓝光危害。长期曝露在强可见光环境

通常，护目镜由IPL设备供应商指定和推荐，用户宜遵守这些建议。客户和工作人员不能使用一 些不是专门设计，用来保护免受IPL辐射的眼镜，如太阳眼镜、电焊眼镜、激光防护眼镜。这种眼镜的 吸收光谱与IPL发射的光谱不同，所以使用这些眼镜看似安全，但事实并非如此。 以下是IPL防护眼镜供应商宜遵守的要求，仅供用户参考： 有能力防止特定工作场所的危险； 通过防护眼镜宜清晰可见紧急控制和警告信息； 宜合身，穿戴要舒适； 宜尽可能不阻碍视力和运动； 宜经久耐用，可清洗； 宜不限制其他个人防护设备功能的使用。 如果用户需要特定的矫正眼镜，则安全眼镜不宜让步于特定的矫正。它可以戴在特定的眼镜上方 如护目镜，也可能包含特定玻璃的插入物/夹子。 使用者和客户可能需要不同类型的防护眼镜，客户的防护眼镜可能是不透明的 需要平衡防止危险可见光与光传输的要求。 可能的选择包括： 选择仅在危害光谱范围内具有衰减作用，而在危害光谱区域外具有高透射的眼镜； 主动滤光的防护眼镜

附录C （资料性附录） IPL技术与分类

建筑常用表格危险类别分类（IEC624）

图D.1IPL设备的警告符号

以下是用户在使用时宜遵守的基本规章及简要指南： 基本规章规定了安全工作细则和IPL设备的日常安全管理； 基本规章宜具体到每一个IPL系统和应用模式，同时也宜考虑到共存的激光和IPL系统的1 用规则； 当条件发生变化时，宜修改基本规章； 基本规章的目地是确保所有员工都在一个安全的环境工作，所有的客户都安全的接受治疗； 参与IPL设备使用的所有人员宜充分了解基本规则内容，宜宣布和记录相关信息； 在使用区的工作人员宜能随时看到基本规章； 基本规章可以处理以下问题： ·授权用户的注册； ·安排妥善保管和发放IPL密钥； ·受控区域的界定和限制； ·对人员和客户造成危害的性质； ·IPL使用人员或协助人员的培训要求； ·IPL使用人员的相关程序和责任； ·简单的使用前安全检查和说明的规定； ·个人防护设备，特别是护目镜； ·不良事件，设备故障程序和日志

下面的示例（表E.1)仅作为一个模板，不是模型规则 用特定类型的系统的顶 期使用、相关风险和基本情况。 注：用引号引起来的表达式可以理解为特定名称的占位符、复制的标识等

IPL设备安全使用基本为

应用在“诊所"的IPL系统使用的“类型，模式”的基本规则。 直接曝露在IPL的辐射下会引起眼睛和皮肤的损伤。安全使用IPL宜遵守以下规则 控制区域选定和进入 1）使用IPL系统的“房间”被指定为控制区域，IPL系统只能在该区域使用。“门”上安装以下警告 “警告的再现” 2） 下面的标签固定在IPL系统上商业标准，表明其使用受基本规章的约束。 该设备只能由授权使用人按照批准的基本规章使用。问题宜向责任人提出。

5.6治疗部位的癌前病变及疑似恶性肿瘤

5.7敏感或不适当的治疗部位

皮肤对IPL辐射敏感性差异很大食用油标准，这和皮肤位置、皮肤的厚度、骨和骨突起有关。如：非面部的 可能需要比面部治疗更加保守（较低剂量）

5.8药物诱发的光敏感性

使用特定光敏药物（如抗生素，草药补充剂和异维A酸）进行的先前治疗，可能诱导对紫外线和可 见光的敏感性。虽然大多数IPL限制了紫外线和蓝光的输出。但其余的可见光输出可能会导致意外 的结果，如烧伤和伤口愈合延迟。在服用最后一剂异维A酸后，应观察至少6个月。除异维A酸之外 的药物的等待时间是可变的，用户应咨询客户的医生以获取建议

17.3—2019/IECTR624

以下是患者进行IPL治疗前应考虑的事宜，但不限于此： 患有皮肤癌或病史； 患有系统性感染或疾病，如单纯疱疹，系统性红斑狼疮，糖尿病或病史； 近期有自然光照、日光浴或化学晒黑； 纹身； 目前使用光敏药物进行治疗，见5.8； 黑色皮肤类型； 免疫抑制性疾病，包括艾滋病和艾滋病毒感染和/或使用免疫抑制药物 瘢痕疙瘩和瘢痕的病史； 出血性疾病或使用抗凝剂史； 怀孕或哺乳； 癫痫性疾病史。 注1：一些制造商不建议对孕妇和哺乳期妇女使用IPL。然而，目前似乎没有科学依据表 注2：一些国家法规将癫痫列为IPL治疗的禁忌症。然而到目前为止，似乎还没有科学证 脉冲或更短的闪光重复率下，由IPL治疗会引起癫痫或癫痫的发作。疑似患有癫痛 明的眼罩

危险评估时，应考虑6.2中规定的危险成因。应选择安全措施以将风险降到最低，见第7章。对 的特殊用途或不同的设置，可能需要考虑其他风险

以下操作员失误，可能导致预期的治疗副作用或意外的并发症和不良反应： 未考虑皮肤类型； 未正确确定皮肤类型； 虽然确定的皮肤类型是正确的，但是未使用对应皮肤类型的治疗剂量； 任何可能导致过量给药引起 导致无效或非最佳治疗的错误

6.2.2未意识到禁忌的客户情况或使用过光敏药物

识到禁忌的客户情况或值

未正确筛选或询问客户，是否存在可能与治疗安全相关的既有医疗条件，或使用药物/草药补充 操作者不能识别皮肤病变（如可能的恶性肿瘤），从而忽略禁忌症的情况。

6.2.3不正确或不使用防护眼镜

不使用防护眼镜或使用不当，

6.2.4未进行临近治疗区域的斑贴测试

操作者没有进行暴露测试，也没有在必要时评估结果，以排除过度的皮肤反应。斑贴测试不应过

激进，并应避免脉冲叠加。组织的反应每天都在变化。用户应观察反应并相应地调整治疗参数

6.2.5光学元件维护的失效

如果没有遵守以下制造商的设备维护和操作说 可能导致设备损坏环或处理不当： IPL光学输出窗口不干净； 未识别光学窗口或滤光器的损坏； 光学系统没有按照制造商的说明进行校准； 当制造商建议使用凝胶剂时，没有正确使用耦合凝胶； 在更换灯泡时，未考虑IPL输出增加的可能性； 未注意制造商建议的灯寿命

6.2.6未使用适当的滤

用的滤光器不适用于皮肤的类型和/或预期的应月

6.2.7不适当或不充分的皮肤冷却

未采取任何冷却措施或使用与制造商的建议不同的冷却方法。冷却是为了保护表皮，未冷却或 不足会增加损害表皮的风险

6.2.8不恰当的技术

1PL的设置（脉冲持续时间、能量、滤光等）与制造商提供的依据实际的治疗流程所使用的设置存在 偏差。 不适当的照射区域重叠将导致重叠区域内的剂量过高，所产生的热量会在该重叠区域中形成累积 热量。 重叠区域内连续曝光之间的时间间隔太短，在短间隔时间内无法冷却表皮组织。 治疗过程之间的时间 从前一疗程中完全恢复

客户不遵商定的治疗前后的协议可能引发不良反应，例如主动晒黑、目光浴、目光暴晒、皮肤

6.4旧设备输出错误的IPL

4.1不正确的设置显示

有些IPL设备可能显示的设置与实际IPL的输出量之间存在差异。例如显示20J/cm”和实际光 俞出为24J/cm，设备的错误会导致输出量过高，用户应意识到这种可能性。 注：由于IPL设备在大多数情况下不是自校准的，因此工厂对特定能量密度设置的校准通常会反映手持式涂抹器 的“中间值”。对于新的涂抹器，实际输出可能比设备显示值高出20%，并且在涂抹器的正常寿命结束时，能量 可能比显示值低20%。

6.4.2过多的功率峰值

旧设备可实现在脉冲起始时将达 波形中，而新的IPL设备会在脉冲中 相对平坦的功率分布。虽然总能量是相同的，但组织反应并不相同。虽然人们会期望由短脉冲和

脉冲IPL的组合产生的混合效应，但预测结果并不容易。 。如果有疑问，用户应咨询制造商，

6.4.3不均匀的能量分布

一些旧的设备可能在窗口区域上表现出能量分布的显着变化，这可能导致在未达到预期效果的 付近，由于高度局部化的过度能量 起的灼伤

6.5其他潜在危害的风险

6.5.1空气中的污染物

挥发的化妆品、头发分解物和其他空

许多IPL系统采用高压源，正常情况下IPL系统不会出现高压危险，但所有人员在使用和维护时 都应遵守制造商提供的说明

在治疗间隔没有清洗和消毒涂抹器表面，设备上的感染性颗粒或污染物会传染给下一位客户。清 洗或消毒剂的选用应遵守制造商提供的建议。应根据制造商的建议使用清洁剂或消毒剂。应注意不要 更用可能损坏设备光学涂层的清洁剂。同样，应采取常规预防措施清洁和消毒客户的防护眼镜，尤其是 眼罩，以防止客户之间的交叉污染

用户应评估使用IPL所涉及的危险，并明确区分使用人员的危险和客户的危险。危险评估应记录 案；应列出包括危害在内的风险；应制定安全措施并将其添加到已记录的危险中，以确保伤害得到预 并最大限度的减小副作用。 按重要性（等级）排序，作为一般安全准则，避免辐射的重要程度最高（如果预期的效果可以通过不 的技术和更安全的方式实现）。其次是降低强度，限制传播，减少开机时间，限制涉及的人数，并使用 人防护设备。 当使用IPL设备时，适用于避免无意中暴露于IPL辐射危害的措施包括： 使用IPL治疗室应贴上清晰可见的警告标识； 使用可移动分隔，确定使用者和客户的方向，使得发出的闪光的可能范围指向附近的墙壁或隔 板，而不是指向其他人、门或窗口； 使用屏蔽窗，缩短开机持续时间，使用待机模式，防止他人进人IPL工作区； 控制对IPL设备和IPL设备密钥的使用权； 使IPL环境中的所有人知晓基本规章，基本规章的模板参见附录E； 限制未经培训的人员接近IPL设备； 在指定的位置放置个人保护设备并说明如何检查、使用和维护设备； 维护相应的文件，包括规定和程序，事故报告和事件跟踪，审计报告，图表审查和案例报告。 避免皮肤损伤的措施： 评估预期的治疗区域（见第5章）； 使用尽可能小功率或能量的IPL实现预期的效果：

鉴于个人皮肤保护是不可行的，如果最小可能的能量设置仍然导致无法忽受的副作用，则IPL 不能用于这类应用。 管理和控制措施包括： 使用IPL人员的资质； 教育和培训（见第8章）； 安全使用协议（书面说明的程序，包括修改和/或审核）； 治疗室的准备； 提供防护眼镜； 校准和测试设备； 服务和维护程序； 发生事故时的协议（见第5章），包括转诊到适当的医疗机构； 采取的预防措施； 每一个治疗情况的文档，包括增量治疗参数； 事故报告程序。 注：每个治疗案例的文档都提供了学习机会，因为文档可以跟踪患者情况、客户的个人资料、IPL使用参数、治疗成 功或失败、事故等。

教育宜是持续学习新知识的过程。随着技术进步（包括设备的软件更新)或治疗方式的转变，有业 要进行额外的培训。 提供教育和培训的机构应具有相应的资质 除非是国家监管机构对培训进行规定，否则用户应根据以下准则评估IPL培训的质量和相关性。 教育应包括： IPL设备和交付系统的基本运行原理； 不同波长的光引发的生物效应，组织的相互作用； 皮肤类型； 危险评估与危害识别； 安全基准和适用的标准； 客户评估、跟踪和并发症的处理； 适当的和可接受的临床应用； 接受IPL治疗前患者符合的基本条件： 客户教育与准备； 操作程序和员工责任； 出院计划，包括客户指导和支持措施； 记录和报告。 培训应包： 实际应用安全标准的建议； 房间设置，设备定位； 使用工程控制、操作、搬运和测试设备； 选择剂量和评估IPL对组织的影响； 客户准备和检查；

教育宜是持续学习新知识的过程。随着技术进步（包括设备目 行额外的培训。 提供教育和培训的机构应具有相应的资质 除非是国家监管机构对培训进行规定，否则用户应根据以下准 教育应包括： IPL设备和交付系统的基本运行原理； 不同波长的光引发的生物效应，组织的相互作用； 皮肤类型； 危险评估与危害识别； 安全基准和适用的标准； 客户评估、跟踪和并发症的处理； 适当的和可接受的临床应用； 接受IPL治疗前患者符合的基本条件： 客户教育与准备； 操作程序和员工责任； 出院计划，包括客户指导和支持措施； 记录和报告。 培训应包括： 实际应用安全标准的建议； 房间设置，设备定位； 使用工程控制、操作、搬运和测试设备； 选择剂量和评估IPL对组织的影响； 客户准备和检查：

应用技术； 所有设备的清洁和保养； 专业操作和安全措施

光辐射光谱一般按照波长进行划分，如表A.1所

表A.1光辐射光谱的划分

A.2菲茨帕特里克皮肤分类

1975年，根据人对光的耐受性进行分类，哈佛医学院皮肤科医生ThomasFitzpatrick研发了菲茨 帕特里克分类表（见表A.2）。许多从业人员使用该分类来确定某人的皮肤对紫外线或光线照射的 反应

表A.2菲茨帕特里克皮肤类型级别分类

的基本解剖结构如图A

A.4光对眼睛的穿透力

图A.1眼睛的解部结构

基本结构如图A.3所示光线穿透皮肤如图A.4

图A.2不同波长的光对眼睛的穿透力

皮肤的外层即表皮，主要含有角质细胞（鳞状细胞），其在基底层中产生并上升到表面以脱落。真皮 主要由胶原纤维组成，含有神经末梢、汗腺、毛囊和血管。

最重要的组织的生色团是（见图A.5）： 黑色素； 氧合血红素和血红素； ·水。

图A.4不同波长的光对皮肤的穿透力

光辐射的生物效应部分取决于波长，如表A.3所

图A.5皮肤吸收的主要生色团

眼睛和皮肤的光学辐射生

可见辐射光可以穿透皮肤，便局部温度上开到足以造成灼伤的程度。身体通过增加血液流动（带走 热量）和排汗来适应逐渐升高的温度。如果辐射不足以引起急性烧伤（在10s或更少），受照者将会由 于对热的自然厌恶反应而得到保护。 对于长曝辐持续时间，来自热应力的热应变（核心体温升高）是主要的不利影响。应考虑环境温度 和工作负荷。 b）眼睛的生物效应 眼晴的作用是接收和聚焦可见光的辐射，所以视网膜受到损伤的风险比皮肤高。凝视一个明亮的 光源会导致视网膜损伤。如果病变发生在中心凹，例如直接观看IPL，可能导致严重的视觉障碍。自然 保护措施包括对强光的厌恶反应：眼反应约0.25S，瞳孔收缩，可将视网膜辐照度降低30倍。然而， 由IPL发出的闪光具有很短的发射持续时间，使得眼反应会滞后。因此，对于由IPL发射的一系列 中的第一次闪光作出自然保护是不可能的。当头部不经意地转动时，会产生另一个厌恶反应。然而，这 种厌恶反应会超过0.25S才能生效。 视网膜温度升高10℃至20℃可导致不可逆的蛋白质变性损伤，如果辐射源覆盖视野的很大一部 分，使视网膜图像变大，那么图像中心区域的视网膜细胞很难迅速散热。 可见光辐射能引起与紫外辐射同一类型的光化学损伤（尽管在可见光波长下，对强光的厌恶反应会 起到保护作用）。这种效应在435nm至440nm之间的光被称为蓝光危害。长期曝露在强可见光环境

通常，护目镜由IPL设备供应商指定和推荐，用户宜遵守这些建议。客户和工作人员不能使用一 些不是专门设计，用来保护免受IPL辐射的眼镜，如太阳眼镜、电焊眼镜、激光防护眼镜。这种眼镜的 吸收光谱与IPL发射的光谱不同，所以使用这些眼镜看似安全，但事实并非如此。 以下是IPL防护眼镜供应商宜遵守的要求，仅供用户参考： 有能力防止特定工作场所的危险； 通过防护眼镜宜清晰可见紧急控制和警告信息； 宜合身，穿戴要舒适； 宜尽可能不阻碍视力和运动； 宜经久耐用，可清洗； 宜不限制其他个人防护设备功能的使用。 如果用户需要特定的矫正眼镜，则安全眼镜不宜让步于特定的矫正。它可以戴在特定的眼镜上方 如护目镜，也可能包含特定玻璃的插入物/夹子。 使用者和客户可能需要不同类型的防护眼镜，客户的防护眼镜可能是不透明的 需要平衡防止危险可见光与光传输的要求。 可能的选择包括： 选择仅在危害光谱范围内具有衰减作用北京标准规范范本，而在危害光谱区域外具有高透射的眼镜； 主动滤光的防护眼镜

附录C （资料性附录） IPL技术与分类

危险类别分类（IEC624）

图D.1IPL设备的警告符号

以下是用户在使用时宜遵守的基本规章及简要指南： 基本规章规定了安全工作细则和IPL设备的日常安全管理； 基本规章宜具体到每一个IPL系统和应用模式，同时也宜考虑到共存的激光和IPL系统的1 用规则； 当条件发生变化时，宜修改基本规章； 基本规章的目地是确保所有员工都在一个安全的环境工作，所有的客户都安全的接受治疗； 参与IPL设备使用的所有人员宜充分了解基本规则内容，宜宣布和记录相关信息； 在使用区的工作人员宜能随时看到基本规章； 基本规章可以处理以下问题： ·授权用户的注册； ·安排妥善保管和发放IPL密钥； ·受控区域的界定和限制； ·对人员和客户造成危害的性质； ·IPL使用人员或协助人员的培训要求； ·IPL使用人员的相关程序和责任； ·简单的使用前安全检查和说明的规定； ·个人防护设备，特别是护目镜； ·不良事件，设备故障程序和日志

下面的示例（表E.1)仅作为一个模板水利常用表格，不是模型规则 用特定类型的系统的顶 期使用、相关风险和基本情况。 注：用引号引起来的表达式可以理解为特定名称的占位符、复制的标识等

IPL设备安全使用基本为

应用在“诊所"的IPL系统使用的“类型，模式”的基本规则。 直接曝露在IPL的辐射下会引起眼睛和皮肤的损伤。安全使用IPL宜遵守以下规则 控制区域选定和进入 1）使用IPL系统的“房间”被指定为控制区域，IPL系统只能在该区域使用。“门”上安装以下警告 “警告的再现” 2） 下面的标签固定在IPL系统上，表明其使用受基本规章的约束。 该设备只能由授权使用人按照批准的基本规章使用。问题宜向责任人提出。

5.6治疗部位的癌前病变及疑似恶性肿瘤

5.7敏感或不适当的治疗部位

皮肤对IPL辐射敏感性差异很大，这和皮肤位置、皮肤的厚度、骨和骨突起有关。如：非面部的 可能需要比面部治疗更加保守（较低剂量）

高速铁路标准规范范本5.8药物诱发的光敏感性

使用特定光敏药物（如抗生素，草药补充剂和异维A酸）进行的先前治疗，可能诱导对紫外线和可 见光的敏感性。虽然大多数IPL限制了紫外线和蓝光的输出。但其余的可见光输出可能会导致意外 的结果，如烧伤和伤口愈合延迟。在服用最后一剂异维A酸后，应观察至少6个月。除异维A酸之外 的药物的等待时间是可变的，用户应咨询客户的医生以获取建议

17.3—2019/IECTR624

以下是患者进行IPL治疗前应考虑的事宜，但不限于此： 患有皮肤癌或病史； 患有系统性感染或疾病，如单纯疱疹，系统性红斑狼疮，糖尿病或病史； 近期有自然光照、日光浴或化学晒黑； 纹身； 目前使用光敏药物进行治疗，见5.8； 黑色皮肤类型； 免疫抑制性疾病，包括艾滋病和艾滋病毒感染和/或使用免疫抑制药物 瘢痕疙瘩和瘢痕的病史； 出血性疾病或使用抗凝剂史； 怀孕或哺乳； 癫痫性疾病史。 注1：一些制造商不建议对孕妇和哺乳期妇女使用IPL。然而，目前似乎没有科学依据表 注2：一些国家法规将癫痫列为IPL治疗的禁忌症。然而到目前为止，似乎还没有科学证 脉冲或更短的闪光重复率下，由IPL治疗会引起癫痫或癫痫的发作。疑似患有癫痛 明的眼罩

危险评估时，应考虑6.2中规定的危险成因。应选择安全措施以将风险降到最低，见第7章。对 的特殊用途或不同的设置，可能需要考虑其他风险

以下操作员失误，可能导致预期的治疗副作用或意外的并发症和不良反应： 未考虑皮肤类型； 未正确确定皮肤类型； 虽然确定的皮肤类型是正确的，但是未使用对应皮肤类型的治疗剂量； 任何可能导致过量给药引起 导致无效或非最佳治疗的错误

6.2.2未意识到禁忌的客户情况或使用过光敏药物

识到禁忌的客户情况或值

未正确筛选或询问客户，是否存在可能与治疗安全相关的既有医疗条件，或使用药物/草药补充 操作者不能识别皮肤病变（如可能的恶性肿瘤），从而忽略禁忌症的情况。

6.2.3不正确或不使用防护眼镜

不使用防护眼镜或使用不当，

6.2.4未进行临近治疗区域的斑贴测试

操作者没有进行暴露测试，也没有在必要时评估结果，以排除过度的皮肤反应。斑贴测试不应过

激进，并应避免脉冲叠加。组织的反应每天都在变化。用户应观察反应并相应地调整治疗参数

6.2.5光学元件维护的失效

如果没有遵守以下制造商的设备维护和操作说 可能导致设备损坏环或处理不当： IPL光学输出窗口不干净； 未识别光学窗口或滤光器的损坏； 光学系统没有按照制造商的说明进行校准； 当制造商建议使用凝胶剂时，没有正确使用耦合凝胶； 在更换灯泡时，未考虑IPL输出增加的可能性； 未注意制造商建议的灯寿命

6.2.6未使用适当的滤

用的滤光器不适用于皮肤的类型和/或预期的应月

6.2.7不适当或不充分的皮肤冷却

未采取任何冷却措施或使用与制造商的建议不同的冷却方法。冷却是为了保护表皮，未冷却或 不足会增加损害表皮的风险

6.2.8不恰当的技术

1PL的设置（脉冲持续时间、能量、滤光等）与制造商提供的依据实际的治疗流程所使用的设置存在 偏差。 不适当的照射区域重叠将导致重叠区域内的剂量过高，所产生的热量会在该重叠区域中形成累积 热量。 重叠区域内连续曝光之间的时间间隔太短，在短间隔时间内无法冷却表皮组织。 治疗过程之间的时间 从前一疗程中完全恢复

客户不遵商定的治疗前后的协议可能引发不良反应，例如主动晒黑、目光浴、目光暴晒、皮肤

6.4旧设备输出错误的IPL

4.1不正确的设置显示

有些IPL设备可能显示的设置与实际IPL的输出量之间存在差异。例如显示20J/cm”和实际光 俞出为24J/cm，设备的错误会导致输出量过高，用户应意识到这种可能性。 注：由于IPL设备在大多数情况下不是自校准的，因此工厂对特定能量密度设置的校准通常会反映手持式涂抹器 的“中间值”。对于新的涂抹器，实际输出可能比设备显示值高出20%，并且在涂抹器的正常寿命结束时，能量 可能比显示值低20%。

6.4.2过多的功率峰值

旧设备可实现在脉冲起始时将达 波形中，而新的IPL设备会在脉冲中 相对平坦的功率分布。虽然总能量是相同的，但组织反应并不相同。虽然人们会期望由短脉冲和

脉冲IPL的组合产生的混合效应，但预测结果并不容易。 。如果有疑问，用户应咨询制造商，

6.4.3不均匀的能量分布

一些旧的设备可能在窗口区域上表现出能量分布的显着变化，这可能导致在未达到预期效果的 付近，由于高度局部化的过度能量 起的灼伤

6.5其他潜在危害的风险

6.5.1空气中的污染物

挥发的化妆品、头发分解物和其他空

许多IPL系统采用高压源，正常情况下IPL系统不会出现高压危险，但所有人员在使用和维护时 都应遵守制造商提供的说明

在治疗间隔没有清洗和消毒涂抹器表面，设备上的感染性颗粒或污染物会传染给下一位客户。清 洗或消毒剂的选用应遵守制造商提供的建议。应根据制造商的建议使用清洁剂或消毒剂。应注意不要 更用可能损坏设备光学涂层的清洁剂。同样，应采取常规预防措施清洁和消毒客户的防护眼镜，尤其是 眼罩，以防止客户之间的交叉污染

用户应评估使用IPL所涉及的危险，并明确区分使用人员的危险和客户的危险。危险评估应记录 案；应列出包括危害在内的风险；应制定安全措施并将其添加到已记录的危险中，以确保伤害得到预 并最大限度的减小副作用。 按重要性（等级）排序，作为一般安全准则，避免辐射的重要程度最高（如果预期的效果可以通过不 的技术和更安全的方式实现）。其次是降低强度，限制传播，减少开机时间，限制涉及的人数，并使用 人防护设备。 当使用IPL设备时，适用于避免无意中暴露于IPL辐射危害的措施包括： 使用IPL治疗室应贴上清晰可见的警告标识； 使用可移动分隔，确定使用者和客户的方向，使得发出的闪光的可能范围指向附近的墙壁或隔 板，而不是指向其他人、门或窗口； 使用屏蔽窗，缩短开机持续时间，使用待机模式，防止他人进人IPL工作区； 控制对IPL设备和IPL设备密钥的使用权； 使IPL环境中的所有人知晓基本规章，基本规章的模板参见附录E； 限制未经培训的人员接近IPL设备； 在指定的位置放置个人保护设备并说明如何检查、使用和维护设备； 维护相应的文件，包括规定和程序，事故报告和事件跟踪，审计报告，图表审查和案例报告。 避免皮肤损伤的措施： 评估预期的治疗区域（见第5章）； 使用尽可能小功率或能量的IPL实现预期的效果：

鉴于个人皮肤保护是不可行的，如果最小可能的能量设置仍然导致无法忽受的副作用，则IPL 不能用于这类应用。 管理和控制措施包括： 使用IPL人员的资质； 教育和培训（见第8章）； 安全使用协议（书面说明的程序，包括修改和/或审核）； 治疗室的准备； 提供防护眼镜； 校准和测试设备； 服务和维护程序； 发生事故时的协议（见第5章），包括转诊到适当的医疗机构； 采取的预防措施； 每一个治疗情况的文档，包括增量治疗参数； 事故报告程序。 注：每个治疗案例的文档都提供了学习机会，因为文档可以跟踪患者情况、客户的个人资料、IPL使用参数、治疗成 功或失败、事故等。

教育宜是持续学习新知识的过程。随着技术进步（包括设备的软件更新)或治疗方式的转变，有业 要进行额外的培训。 提供教育和培训的机构应具有相应的资质 除非是国家监管机构对培训进行规定，否则用户应根据以下准则评估IPL培训的质量和相关性。 教育应包括： IPL设备和交付系统的基本运行原理； 不同波长的光引发的生物效应，组织的相互作用； 皮肤类型； 危险评估与危害识别； 安全基准和适用的标准； 客户评估、跟踪和并发症的处理； 适当的和可接受的临床应用； 接受IPL治疗前患者符合的基本条件： 客户教育与准备； 操作程序和员工责任； 出院计划，包括客户指导和支持措施； 记录和报告。 培训应包： 实际应用安全标准的建议； 房间设置，设备定位； 使用工程控制、操作、搬运和测试设备； 选择剂量和评估IPL对组织的影响； 客户准备和检查；

教育宜是持续学习新知识的过程。随着技术进步（包括设备目 行额外的培训。 提供教育和培训的机构应具有相应的资质 除非是国家监管机构对培训进行规定，否则用户应根据以下准 教育应包括： IPL设备和交付系统的基本运行原理； 不同波长的光引发的生物效应，组织的相互作用； 皮肤类型； 危险评估与危害识别； 安全基准和适用的标准； 客户评估、跟踪和并发症的处理； 适当的和可接受的临床应用； 接受IPL治疗前患者符合的基本条件： 客户教育与准备； 操作程序和员工责任； 出院计划，包括客户指导和支持措施； 记录和报告。 培训应包括： 实际应用安全标准的建议； 房间设置，设备定位； 使用工程控制、操作、搬运和测试设备； 选择剂量和评估IPL对组织的影响； 客户准备和检查：

应用技术； 所有设备的清洁和保养； 专业操作和安全措施

光辐射光谱一般按照波长进行划分，如表A.1所

表A.1光辐射光谱的划分

A.2菲茨帕特里克皮肤分类

1975年，根据人对光的耐受性进行分类，哈佛医学院皮肤科医生ThomasFitzpatrick研发了菲茨 帕特里克分类表（见表A.2）。许多从业人员使用该分类来确定某人的皮肤对紫外线或光线照射的 反应

表A.2菲茨帕特里克皮肤类型级别分类

的基本解剖结构如图A

A.4光对眼睛的穿透力

图A.1眼睛的解部结构

基本结构如图A.3所示光线穿透皮肤如图A.4

图A.2不同波长的光对眼睛的穿透力

皮肤的外层即表皮，主要含有角质细胞（鳞状细胞），其在基底层中产生并上升到表面以脱落。真皮 主要由胶原纤维组成，含有神经末梢、汗腺、毛囊和血管。

最重要的组织的生色团是（见图A.5）： 黑色素； 氧合血红素和血红素； ·水。

图A.4不同波长的光对皮肤的穿透力

光辐射的生物效应部分取决于波长，如表A.3所

图A.5皮肤吸收的主要生色团

眼睛和皮肤的光学辐射生

可见辐射光可以穿透皮肤，便局部温度上开到足以造成灼伤的程度。身体通过增加血液流动（带走 热量）和排汗来适应逐渐升高的温度。如果辐射不足以引起急性烧伤（在10s或更少），受照者将会由 于对热的自然厌恶反应而得到保护。 对于长曝辐持续时间，来自热应力的热应变（核心体温升高）是主要的不利影响。应考虑环境温度 和工作负荷。 b）眼睛的生物效应 眼晴的作用是接收和聚焦可见光的辐射，所以视网膜受到损伤的风险比皮肤高。凝视一个明亮的 光源会导致视网膜损伤。如果病变发生在中心凹，例如直接观看IPL，可能导致严重的视觉障碍。自然 保护措施包括对强光的厌恶反应：眼反应约0.25S，瞳孔收缩，可将视网膜辐照度降低30倍。然而项目管理、论文， 由IPL发出的闪光具有很短的发射持续时间，使得眼反应会滞后。因此，对于由IPL发射的一系列 中的第一次闪光作出自然保护是不可能的。当头部不经意地转动时，会产生另一个厌恶反应。然而，这 种厌恶反应会超过0.25S才能生效。 视网膜温度升高10℃至20℃可导致不可逆的蛋白质变性损伤，如果辐射源覆盖视野的很大一部 分，使视网膜图像变大，那么图像中心区域的视网膜细胞很难迅速散热。 可见光辐射能引起与紫外辐射同一类型的光化学损伤（尽管在可见光波长下，对强光的厌恶反应会 起到保护作用）。这种效应在435nm至440nm之间的光被称为蓝光危害。长期曝露在强可见光环境

通常，护目镜由IPL设备供应商指定和推荐，用户宜遵守这些建议。客户和工作人员不能使用一 些不是专门设计，用来保护免受IPL辐射的眼镜，如太阳眼镜、电焊眼镜、激光防护眼镜。这种眼镜的 吸收光谱与IPL发射的光谱不同，所以使用这些眼镜看似安全，但事实并非如此。 以下是IPL防护眼镜供应商宜遵守的要求，仅供用户参考： 有能力防止特定工作场所的危险； 通过防护眼镜宜清晰可见紧急控制和警告信息； 宜合身，穿戴要舒适； 宜尽可能不阻碍视力和运动； 宜经久耐用，可清洗； 宜不限制其他个人防护设备功能的使用。 如果用户需要特定的矫正眼镜，则安全眼镜不宜让步于特定的矫正。它可以戴在特定的眼镜上方 如护目镜，也可能包含特定玻璃的插入物/夹子。 使用者和客户可能需要不同类型的防护眼镜，客户的防护眼镜可能是不透明的 需要平衡防止危险可见光与光传输的要求。 可能的选择包括： 选择仅在危害光谱范围内具有衰减作用，而在危害光谱区域外具有高透射的眼镜； 主动滤光的防护眼镜

附录C （资料性附录） IPL技术与分类

危险类别分类（IEC624）

图D.1IPL设备的警告符号

以下是用户在使用时宜遵守的基本规章及简要指南： 基本规章规定了安全工作细则和IPL设备的日常安全管理； 基本规章宜具体到每一个IPL系统和应用模式，同时也宜考虑到共存的激光和IPL系统的1 用规则； 当条件发生变化时，宜修改基本规章； 基本规章的目地是确保所有员工都在一个安全的环境工作，所有的客户都安全的接受治疗； 参与IPL设备使用的所有人员宜充分了解基本规则内容，宜宣布和记录相关信息； 在使用区的工作人员宜能随时看到基本规章； 基本规章可以处理以下问题： ·授权用户的注册； ·安排妥善保管和发放IPL密钥； ·受控区域的界定和限制； ·对人员和客户造成危害的性质； ·IPL使用人员或协助人员的培训要求； ·IPL使用人员的相关程序和责任； ·简单的使用前安全检查和说明的规定； ·个人防护设备，特别是护目镜； ·不良事件，设备故障程序和日志

下面的示例（表E.1)仅作为一个模板封头标准，不是模型规则 用特定类型的系统的顶 期使用、相关风险和基本情况。 注：用引号引起来的表达式可以理解为特定名称的占位符、复制的标识等

IPL设备安全使用基本为

应用在“诊所"的IPL系统使用的“类型，模式”的基本规则。 直接曝露在IPL的辐射下会引起眼睛和皮肤的损伤。安全使用IPL宜遵守以下规则 控制区域选定和进入 1）使用IPL系统的“房间”被指定为控制区域，IPL系统只能在该区域使用。“门”上安装以下警告 “警告的再现” 2） 下面的标签固定在IPL系统上，表明其使用受基本规章的约束。 该设备只能由授权使用人按照批准的基本规章使用。问题宜向责任人提出。