国家认证认可监督管理委员会 发布

家认证认可监督管理委员会

医疗器械标准本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：北京国实检测技术研究院、辽宁省防雷技术服务中心、苏州电器科学研究院股份 有限公司、上海市避雷装置检测站工程部、江苏托尔防雷检测有限公司、海检检测有限公司、宁夏中科天 际防雷股份有限公司、四川恒固建设工程检测有限公司、北方测盟科技有限公司、辽宁华云检测有限公 同、海南省产品质量监督检验所、江苏省气象灾害防御技术中心、山西安弘检测技术有限公司、上海安杰 环保科技股份有限公司。 本标准主要起草人：黄涛、张国毅、杨震、郑海龙、胡德霖、曾健、高攀亮、孙传东、赵飞、王悦、王肃 吴毓炜、陈泉、栾健、焦雪、冯民学、常宏志、刘丰奎、郭云峰、洪爱珠

依法取得雷电防护装置检测资质，独立开展防雷装置检测工作的单位 主：改写QX/T317—2016.定义2.2

4.1从事防雷装置检测活动的检验检测机构（以下简称“机构”）进行能力评价时，应符合通用要求。 4.2对机构的组织、人员、场所环境、设备设施评价时，应符合第5章的专业特定要求。 4.3机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应符合第6章要求。

5.1.1机构应具有独立法人资格。 5.1.2机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验检测活动，其资质应符合行业主 相关规定。

5.1.1机构应具有独立法人资格

5.2.1机构应当有一定数量的与防雷、建筑、电子、电气、气象、通信、电力、计算机相关专业的高、中级

5.2.1机构应当有一定数量的与防雷、建筑、电子、电气、气象、通信、电力、计算机相关专业白 专业技术人员。 5.2.2从事防雷装置检测人员应取得相关的能力评价并获得岗位授权，应在从业单位参加社 防雷装置检测人员应符合下列要求：

5.2.2从事防雷装置检测人员应取得相关的能力评价并获得岗位授权，应在从业单位参加社会保险。 防雷装置检测人员应符合下列要求： a）掌握与所在岗位相适应的雷电防护基础知识、法律法规、评价标准、检测标准或技术规范、质量 控制要求固定资产标准，以及有关雷电、电力、人身安全和防护、救护等方面的相关知识。 b）承担防雷装置检测工作前应经过必要的培训和能力确认，每个项目应至少有两个人的能力满 足要求。能力确认方式应包括基础理论、基本技能、数据分析等 注：人员能力评价是指防雷行业部门开具的能力评价证明或参加防雷技术培训并具有有效的评价证据 5.2.3机构的技术负责人应掌握机构所开展的防雷装置检测工作范围内的相关专业知识，具有防雷装 置检测领域相关专业背景或教育培训经历，具有高级工程师及以上技术职称或同等能力。 5.2.4机构的授权签字人应掌握授权范围内的相关专业知识、具有与授权签字范围相适应的相关专业 背景或教育培训经历，并应具有本科及以上学历。 5.2.5机构的质量负责人应了解机构所开展的防雷装置检测工作范围内的相关专业知识，熟悉防雷装 置检测领域的质量管理要求，经过实验室质量管理的培训并能提供相应有效证据，并应具有本科及以上 学历。 5.2.6机构从事电力低压和登高操作检测的人员，应接受相应作业类别的培训并取得相应作业类别的 特种作业操作证

限于自然环境、工作环境和周围环境等，当环境条件不符合检测要求时，不得进行检测。 2机构应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，防止交叉污染，确保检测人 建康和安全措施包括（但不限于）下列内容

a）为检测人员配备安全胶鞋、安全帽等防护用品并定期检查其功能有效性； b）进入有触电危险的区域时，操作人员应采取穿戴绝缘鞋、佩戴绝缘手套等有效的绝缘措施； c）进人爆炸和火灾危险场所时，应先确认场所的安全性，携带可燃气体报警仪、防爆对讲机等安 全防护装置并使用相应的防爆设备： d）检测工作应不少于3人同时进行

5.4.1机构应根据开展的防雷检测活动和相关检测标准或技术规范的要求，配备满足附录A要求且能 够独立调配使用的固定或可移动的检测仪器设备。 5.4.2机构存放检测仪器设备的仪器室应独立设置 5.4.3当检测中或检测后发现仪器设备出现故障时，检测人员应及时报告技术负责人，并对已测数据 进行分析，对检测结果的有效性做出判定。如能查到故障时点，换用仪器设备从故障时点之后继续检 测，若无法确定故障时点，应重新进行检测

机构诚依据防 的检测技术标准规范，按其开展的 动的要求制定检洲实

活动的要求制定检测实施方案。检测实施方案中应至少包含以下内容： a）检测范围和检测项目； b 检测活动需要使用的设备及其操作方法； 设施和环境条件要求； d） 检测方法及补充规定； e） 检测活动的记录、处理和偏离的要求（应包括防止未经授权修改数据的措施）； f）检测工作中的注意事项。 6.2机构应对不合格的检测报告单独建立台账，将不合格内容以文件方式提供给受检测单位。 6.3新（改、扩）建防雷装置检测技术档案的保管期限为永久，定期检测技术档案的保管期至少为6年， 电子文件应与相应的纸质文件材料一并存档保存。电子文件存储的记录应采取备份保存，保证可追溯 和可读取。 6.4机构需要分包防雷装置检测项目时，应分包给有资质、有能力和满足行业主管部门相应的等级要 求的防雪装置检测机构

电镀标准附录A （规范性附录） 防雷装置检测仪器设备主要性能要求 表A.1给出了防雷装置检测仪器设备的主要性能要求

防雷装置检测仪器设备