安徽省市场监督管理局 发布

本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：安徽艾隆科技有限公司、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、中 国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、申国科学技术大学附属第 医院（安徽省立医院）感染病院、苏州艾隆科技股份有限公司、南京医药股份有限公司、安徽天星医药 集团有限公司、安徽省卫生健康委员会、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新 分院、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）、安徽医科大 学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽中医药大学、安徽中 医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第二附属医院、安徽中医药大学第三附属医院（安徽省中西医 结合医院）、皖南医学院附属矶山医院、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠 医学院第二附属医院、安徽省第二人民医院、安徽省儿童医院、安徽省胸科医院、合肥市第二人民医院、 安庆市立医院、亳州市人民医院、池州市人民医院、滁州市第一人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人 民医院、淮南市第一人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、马鞍山市人民医院、马鞍山市申心 医院、太和县人民医院、铜陵市人民医院、宿州市立医院、宣城市人民医院。 本文件主要起草人：沈爱宗、李民、丁昱、刘琳琳、许岑、程希、刘同柱、严光、黄强、姜玲、刘 圣、唐丽琴、史天陆、孙言才、卢今、徐兵、方明、肖明、蒋磊、罗志红、王俊宝、张阳、张云玲、倪 华安、胡伟、刘丽萍、秦侃、王建青、许杜娟、夏泉、葛朝亮、贾德武、倪受东、严安定、夏伦祝、陈 浩、谢若男、汪永忠、居靖、齐腊梅、邢亚群、孔令提、桑冉、曾诚、桂凌、王勇、汪晓娟、刘建军、 孟祥云、任心慈、王晓娟、谢永忠、朱忠华、沈炳香、姜鹏、李明、朱光宇、疏义杰、张银花、樊晖晖、 詹三华、许锦英、栾家杰、范秀英、刘洪峰、祝子明、武鸣。

本文件确立了智慧药房验收的基本要求，并规定了智慧药房的验收内容与方法、验收结论。 本文件适用于医疗机构智慧药房（不含中药房）的验收，

下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧药房intelligentpharmacy 应用大数据、云计算、物联网等信息技术检验检疫标准，利用各类数据资源辅助科学决策，结合智能控制系统 对药品的申领、储存、调配、核对、发放、使用等流程进行可追溯和精细化管理，为患者提供处方审核、 药品调剂、药物重整、用药交待、用药提醒、用药随访等药学服务，实现工作任务、场所环境等智能化 管理的药房。

1.1智慧药房验收时，应组成验收组，验收组应由电子信息类技术专家、 药学类管理人员和专 人员组成，并由验收组推荐验收组长。 1.2验收组中电子信息类技术专家不应少于验收组总人数的50%。 1.3验收组可根据实际情况下设建设、成效和资料等验收小组。

4.2.1验收过程应由验收组长主持。

DB34/T 3791—2021 a) 听取智慧药房建设情况汇报； b) 现场查验； c) 质询和讨论： d）形成验收意见：

DB34/T3791—2021 a) 听取智慧药房建设情况汇报； b) 现场查验； c) 质询和讨论； d）形成验收意见：

5.1.1建设验收应依据国家现行有关标准，按照附录A建设验收表中列出的检查项目与方法进行现场 查验，并做好记录， 5.1.2建设验收应根据现场查验记录，按照附录A建设验收表中规定的计算方法，给出智慧药房建设 验收通过、基本通过或不通过的结论。

5.2.1成效验收应根据智慧药房建设目标，按照附录B成效验收表中列出的检查项目与方法进行现场 查验，并做好记录。 5.2.2成效验收应根据现场查验记录 安全阀标准，按照附录B成效验收表中规定的计算方法，给出智慧药房成效 验收通过、基本通过或不通过的结论，

5.3.1资料验收应根据智慧药房建设任务和内容，按照附录C资料验收表中列出的检查项目与方法进 行现场查验，并做好记录。 5.3.2资料验收应根据现场查验记录，按照附录C资料验收表中规定的计算方法，给出智慧药房资料 验收通过、基本通过或不通过的结论。

6.1智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于0.8的，验收组应给出验收通 过的结论。 6.2智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于0.6，验收组应给出验收基本 通过的结论。 6.3智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率中有一项小于0.6的，验收组应给出验收不 通过的结论。 6.4验收组应将优秀、验收合格、验收不合格的验收结论，按照附录D验收结论汇总表的要求填写完 整，并对验收中存在的主要问题提出建议和意见。

DB34/T3791202

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DB34/T3791—2021附录B（规范性）成效验收表表B.1成效验收表药房名称查验结果序号检查项目检查方法及判定规则合格基本合格不合格1、有信息化系统支持申领；2、出入库信息追溯方便且数据链完整：1申领环节3、有智能设备支持出入库核对管理。满足3项为合格；满足2项为基本合格；无信息化为不合格。1、环境（包括冰箱）温度异常报警：2、信息可追溯；3、麻精等特殊药品管理信息化2储存环节4、药品近效期管理信息化。信息满足4项为合格；满足3项为基本系统合格；无信息化为不合格，应用发药量自动化率不低于60%为合3的广调配环节格、不低于40%为基本合格、低于度和40%为不合格，深度1、核对准确；2、识别迅速；核对及发放环节3、患者信息提示。满足3项为合格；满足第1、2为基本合格；无信息化为不合格。1、获得用药指导信息；2、用法用量清晰；3、特殊提醒明确（包括处方中相互5使用环节作用或禁忌明确、贮藏方式等）。全部合格为合格：满足第1、2为基本合格：无信息化为不合格。与药学服务相关的所有数据6的采集和利用数据智慧药房数据在医院内的交现场登录相关信息系统查看数据交7资源换和共享换和共享的要求、准确性和全面性。利用智慧药房数据与医院外的交8换和共享

DB34/T3791—2021查验结果序号检查项目检查方法及判定规则合格基本合格不合格投入使用的所有自动化设备9依赖程度自动投入使用的所有自动化设备10化设的工作效率现场检查、体验、试验所有自动化设备使投入使用的所有自动化设备备的使用情况。11用代替人工的程度投入使用的所有自动化设备12的应用效益检查环境防止药品发生变质、污染、损坏等的能力和水平：1、温湿度异常报警：环境13环境对药品适用性2、自动调节内部环境（恒温恒湿）；智能3、对可能存在的突发情况预警功能。化程度满足3项为合格；满足其中2项为基本合格；低于2项为不合格。询问了解工作人员在智慧药房中工14环境对人的适用性作的健康性、舒适性、便利性。安全查验、了解消防系统、安防系统发挥15生命财产安全保护水平体系作用情况。化水查验、了解信息安全事件的发生情16平信息安全保护水平况。查验了解服务项目、服务内容、服务方式和服务精准度：1、有自助取药设备；信息系统为患者提供服务的172、提供药品配送服务：维度3、提供用药指导。满意满足3项为合格：满足其中2项基度调本合格；低于2项不合格。查自动化设备为患者提供服务查验、了解方便性、快捷性和准确性，18的精度抽查医院患者满意度调查表。随机抽查医护人员进行询问，80%及医护人员对智慧药房建设的19以上满意为合格，80%以下60%及以满意度上为基本合格，60%以下为不合格。成效验收结论：检查结果（合格率）：成效验收组（人员）签名：成效验收日期：注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定，注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=（合格数+基本合格数×0.6）/项目检查数，注4：验收结论：合格率≥0.8判为通过；0.8>合格率≥0.6判为基本通过；合格率<0.6判为不通过6

DB34/T3791—2021附录C（规范性）资料验收表表C.1资料验收表药房名称查验结果序号检查项目合格基本合格不合格医院对智慧药房建设的支持文文件的规范性、完整性和准确性。件智慧药房建设的规划和方案规划和方案的规范性、完整性和准确性3以上信息系统的建设合同。4药房各信息系统的建设文件以上信息系统的测试报告。5以上信息系统的验收报告。培训记录的规范性。6药房各信息系统的培训记录（查每年的培训计划和培训记录）6药房各信息系统的使用手册使用手册的规范性和完整性。8药房5台以上智能化设备采购合同。药房智能化设备的配置文件药房5台以上智能化设备的使用/维护手9册。10 药房环境智能化系统建设合同药房环境智能化系统建设资料11药房环境智能化系统功能测试报告。12药房安全系统检验测试报告。药房安全系统建设资料13药房安全系统验收资料。查验维保合同、年度维保计划、记录等资14药房系统硬件和软件维保资料料。资料验收结论：检查结果（合格率）：资料验收组（人员）签名：资料验收日期：注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“/”医药标准，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=（合格数+基本合格数X0.6）/项目检查数。注4：验收结论：合格率≥0.8判为通过；0.8>合格率≥0.6判为基本通过；合格率<0.6判为不通过。

DB34/T3791—2021附录D（规范性）验收结论汇总表表D.1验收结论汇总表药房名称建设验收结论验收人签名：年月日成效验收结论验收人签名：年月日资料验收结论验收人签名：年月日智慧药房验收结论验收组长签名：建议与要求：地方标准信息服务平台》冏日