YY 9706.268-2022  医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

CTDIfre ai +L/2 D(y)

对比度噪声比contrasttonoiseratio;CNR 描述数字图像中区分不同对比度物体及其固有噪声能力的物理量，定义为对比度物体和图像背！ 均像素值差异，再除以图像背景像素值的标准偏差。

式中： △d—连续扫描间患者支架移动距离； n 一一序列中扫描数目。

CTDIvol NXT CTDIw Ad

出口标准CTDIvol NXT CTDIw Ad

N一一在X射线源的单次轴向扫描中产生的体层切片数； T一标称体层切片厚度； △d一患者支架在连续两次扫描间沿y方向的移动距离。 注1：对于所选的CT运行条件，容积CTDIw（CTDIel）是沿y轴积分所得的剂量指数，积分范围按惯例是100mm 与临床上使用的扫描长度无关。对于轴向扫描，CTDI对应于模体中心体积等于横裁面积X△d的部分所累 积的平均剂量。 注2：对于治疗床总移动距离小于NXT的轴向扫描，公式所定义的CTDI高估了模体中心体积等于横截面积× △d的部分所累积的平均剂量。 注3通常y轴是旋转轴。y轴对应DICOM坐标系的z轴。

注4：当△d在照射过程中可变时，CT螺距系数是时间的函数。 注5：对于所选的CT运行条件，容积CTDIw（CTDIl）是沿y轴积分所得的剂量指数，积分范围按惯例是100mm 与临床上使用的扫描长度无关。对于螺旋扫描，CTDI对应于100mm扫描长度的中心所累积的平均剂量。 注6：对于螺旋扫描，如果旋转次数和治疗床每次旋转移动距离的乘积远小于NXT，公式所定义的CTDI高估了 模体中心100mm扫描长度所累积的平均剂量。 注7：通常y轴是旋转轴。y轴对应DICOM坐标系的z轴。

CTDIl=nXCTDIw

中： n一等于旋转次数。 注8：c)包括手动移动患者支架的情况，例如在介人过程中。 注9：对于扫描时患者支架无运动或可能手动移动患者支架的情况，这个定义高估了剂量，因为它包括了来自相邻 切片可能的散射贡献。 注10：对于扫描时患者支架无运动的情况，CTDIvl对应模体中心体积等于横截面积×NXT的部分在连续进行n 次相同的、毗邻的扫描下所增加的剂量，每次扫描长度为100mm。 注11：对于CBCT，通常只有c)适用。 注12：通常y轴是旋转轴。y轴对应DICOM坐标系的z轴。 注13：对于CBCT，n通常为1；且对于部分旋转，认为n是1。 d）对于无间隙轴向扫描和螺旋扫描，二者都涉及患者支架在两个位置间来回运动（穿梭模式)

201.5ME设备试验通用要求

除下述内容外，通用标准第5章适用。

201.5.101试验等级

201.5.4其他条件

通过检查验证是否符合要求。

201.7.8指示灯和控制器

201.7.8.1指示灯颜色

图201.101息资支架运动

201.7.9随机文件

补充： 技术说明书中支持201.9、201.10、201.11、201.14、201.101、201.102和201.103现场验证符合性所 要求的数据在表201.101中给出，

表201.101技术说明书中所需的数据

注：表示没有其他规定标识的要求

本文件中要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的章和条在表201.102中给出。

非中要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中

表201.102本文件中要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的章和条（续）

注：检查参考资料用于帮助检查符合性文档。

01.7.9.2.2警告和安全纟

若外部接地路径不连续，通过横跨连接到外部设备的端子和可能产生过电压的端子之间 电压限制装置。 通过检查设计数据和结构验证是否符合要求

201.8.7漏电流和患者辅助电流

201.8.7.1通用要求

201.8.8.3电介质强度

高的X射线管电压点，不超过允许的X射线管负载。 cc）若高压电路不可接触无法测量施加的试验电压，宜采取适当措施保持尽可能接近100%，且 不超过所要求值的100%~105%范围。 注：这些要求改写GB9706.254—2020的201.8.8.3。

201.8.11网电源部分、元器件和布线

替换b）： b)除了那些出于安全考虑不得不保持连接的电路，如真空泵、室内灯和某些安全联锁，隔离措施应 与ME设备装配在一起，或者装配在认为必要的尽可能多的外部地方。若通过安装来完全或部分满足 所述措施，技术说明书应包含相关要求。

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述情况外，通用标准第9章适用。 201.9.2与运动部件相关的机械危险 201.9.2.1概述 补充： 注101：短语“自动设置”用来表示ME设备的部件自动移到开始患者治疗或成像要求的位置。这包括预编程运动 由操作者启动的情形 注102：术语“预编程运动”用来表示在患者治疗或成像过程中，ME设备部件根据预先计划的程序运动，其间没有 操作者的干预，所述的治疗被称为“预缩程治疗”。 201.9.2.2.5 连续开动 通用标准的9.2.2.5b）不适用。 201.9.2.4紧急停止装置 补充： 201.9.2.4.101机械运动的紧急停止 对于患者支架系统，所述要求应适用于当系统无载荷，以及当其承载患者支架系统的最大载荷质量 分布的情况，所述分布质量由制造商指定，且根据GB9706.12020中图A.19描述分布。 应在硬连线电路中提供易于识别和可触及的装置，在201.9.2.101给出的限值范围内停止所有运 动，或者具备同等安全的开关功能。所述装置应在靠近或者位于患者支架系统和治疗控制面板（TCP） 上。所提供的靠近或位于TCP上装置还应中断辐照。断开连接时间应不超过100ms，除非风险管理 证明其充分安全。当责任方将任一装置装配在现场时，随机文件应规定要求和现场试验程序，测试结果 宜与现场试验报告一起给出。 若涉及PESS，相关技术应通过风险管理表明，确保设备、患者或操作者都没有不可接受的风险。 B级型式试验：通过检查随机文件，用合适的工具来检查和测量停止距离、断开连接时间验证是否 符合要求，为了消除不同的个人反应时间的影响，开始测量点应选在个人所触发的开关触点打开或关闭

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

201.9.2.1概述

201.9.2.101机架、辐射头和惠者支架系统

a）通用要求 1）若辐射头或其他任何部件提供了装置，其设计可降低在正常使用时的碰撞风险，包括与患 者发生碰撞的风险，每个装置的操作和限制应在使用说明书中描述。 2）若辐射头或其他任何部件（包括附件）没有降低在正常使用时的碰撞风险的设计，随机文 件应说明碰撞风险。 3）ME设备电动运动中断或失效，如运动系统或供电网失效，应使所有运动部件在b）3和 c）3)给出的限值范围内停止。 4）对于开始成像前的自动设置和预编程运动检查，旋转位移过冲应不超过2°，且线性位移应 不超过5mm，除非风险管理表明到达的距离不会对设备、患者或操作者产生不可接受的 风险。 5）若停止运动所要求的角度或距离超过201.9.2.101b)和c)规定的值，应提供附加措施来避 免任何可能的碰撞，随机文件应包含说明提请注意。 6）若正常使用中存在电动运动失效导致患者被困的可能性，应提供措施释放患者，所述措施 应在使用说明书中说明。 b）旋转运动 1）每种运动的最小速度不得超过1°/s。 2） 任何速度不得超过7°/s，除非是预编程运动，且通过制造商的风险分析识别为可以接受的 风险。 3）对于旋转速度接近但不超过1°/s的情况，操作运动停止控制时的运动部件的位置与其终 止位置之间的角度应不超过0.5°；对于转速大于1°/s的情况，应不超过3。除非风险管 理表明不会对设备、惠者或操作者产生不可接受的风险。

1）对于GB/T18987—2015所规定的位移20、21、22和23，图13c)所示的辐射野边缘，以及 图201.101所规定的患者支架系统位移9、10和11，最低运动速度不应超过10mm/s。 2） 任何速度不应超过100mm/s，除非是预编程运动，且通过制造商的风险分析识别为可以 接受的风险。 3） 对于速度大于25mm/s的情况，从操作运动停止控制时的运动部件的位置到其终止位置 之间的距离应不超过10mm；对于速度不超过25mm/s的情况，应不超过3mm，除非风 险管理表明不会对设备、患者或操作者产生不可接受的风险。 例外，以上要求1)和2)不适用于限束系统（BLS）。 通过下列检查验证是否符合要求。 1）检查使用说明书和所提供的设施。 2）中断a）电动运动和b）ME设备的供电网，并测量停止距离。为了消除个人反应时间变 化的影响，开始测量点应选在个人所触发的开关触点打开或关闭的时刻。为了测定停止 距离，应重复测量5次，每次测量，运动部件应在允许距离范围内停止。 3） 通过检查和测量。

电动运动。每个开关释放时应能中断运动，一个开关可以作为所有运动的共用开关。 注：BLD的直线或旋转的调整，不认为是伤害患者的可能原因，除非其附件不具备完整的安全装置/触碰防护，或者 附件被认为会导致危害处境，如某些类型的电子束限光筒。 b） 对于预期自动设置的ME设备，操作者不同时持续按住自动设置开关和所有运动的共用开 关，应不能启动或维持该运动，除非风险管理表明已充分地限制运动范围和最大运动速率避 免伤害患者。 c）上述a)和b)所要求的开关应充分地靠近患者支架系统操作，以便操作者通过仔细观察避免对 患者造成可能的伤害。a)和b)所要求的开关应至少有一个是硬连线或者风险管理证明具有 同等安全的开关功能。 d 使用说明书应包括如下建议，无论是通过控制面板启动预期的远程控制的运动，还是在治疗 处方中包含的预编程运动，当患者摆位结束，操作者在离开治疗室前应检查所有预期或计划 的运动。 通过检查验证是否符合要求

201.9.2.103在治疗室外操作ME设备部件的运动

201.9.7压力容器与气压和液压部件

201.9.7.101压力改变

201.9.8支撑系统相关的机械危险

201.9.8.101附件的安装

若提供装置允许安装制造商所提供的附件，尤其是那些修改成像射束的附件，该装置应设计成 在所有正常使用条件下安全地固定那些附件。 检查、考察设计数据和应用的安全因子验证是否符合要求。 随机文件应包含维护要求，并规定所提供附件的使用条件和限值，宜包含关于责任方制造的 或授权的其他附件的设计限值的指导。 检查验证是否符合要求

201.9.101固定装置和患者支架系统之间的相

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10.1.2.105过量X射线辐射的安全测量

YY9706.268—2022

201.11对超温和其他危险的防护

除下述内容外，通用标准第11章适用。 201.11.1ME设备超温 201.11.1.1正常使用时的最高温度 补充： 与油接触的部件所允许的最高温度限制应不适用于完全浸入油中的部件。 201.11.1.4防护件 补充： X射线源组件中的无防护的可触及表面会达到很高的温度，对正常使用的任何目的应提供措施不 能接触这些表面。 应采取措施来避免任何非预期的接触。在这种情况下，使用说明书中应说明正常使用时可触及表 面的预期温度的信息；见通用标准的表23。 注：见GB9706.228—2020和GB9706.2542020。 通过下列检查验证是否符合要求： A级型式试验一一查看使用说明书。 C级型式试验 一对措施进行功能试验

201.12控制器和仪表的准确性及危险输出的防止

通用标准第12章不适用。 注1：控制器和仪表的准确性（通用标准12.1)不适用，因其已包含在201.9和201.10中。 注2：通用标准第12.2(可用性)不适用，因其已包含在第206章中。 注3：通用标准的第12.3(报警系统)不适用，因为这些系统用联锁作为安全控制。 注4：通用标准的第12.4(危险输出的防护)不适用建筑标准，因其已包含在201.10中

通用标准第12章不适用。 注1：控制器和仪表的准确性(通用标准12.1)不适用，因其已包含在201.9和201.10中。 注2：通用标准第12.2(可用性)不适用，因其已包含在第206章中。 注3：通用标准的第12.3(报警系统)不适用，因为这些系统用联锁作为安全控制。 注4：通用标准的第12.4(危险输出的防护)不适用，因其已包含在201.10中

ME设备危害处境和故障

201.14·可编程医用电气系统(PEMS) 除下述内容外，通用标准第14章适用。 补充： 201.14.101 可编程电子子系统 a）没有制造商授权，应不允许访问和修改控制软件和固件。

注：未授权时访间软件或固件会导致危害情况，使ME设备与本文件的要求不符，制造商有理由驳回保修 索赔。 b）当作为监视、测量或控制装置的一部分的PESS失效，无法维持其安全性能时，应防止或终止 辐照，并停止运动。 ） 只应由手动控制来启动辐照，此后，通过PESS对辐照和运动作可编程控制是允许的。 d）对于处于PESS控制下的装置，若其通过基于计算机的信息文件或其他输入装置提供的数据 来设置或预定位ME设备部件，则应提供方法对ME设备参数的实际设置与输入数据进行比 较，当偏差超出规定的和责任方根据指令及使用说明书中给出的数据所预先设定的限值时， 则应防止辐照。 通过下列检查验证是否符合要求： A级型式试验一一使用PESS和YY/T0664中相关需求的应用，说明关于安全操作的实现和 原理。 C级现场试验 原则：按制造商规定验证正确运行。 201.15ME设备的结构 通用标准第15章适用。 201.16ME系统 通用标准第16章不适用。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 除下述内容外，通用标准第17章适用。 补充： 201.17.101补充要求 通用标准第17章中的要求和试验，以及201.17.102和201.17.103补充部分，应适用于成像设备和 它的集成ITE（信息技术设备）。 用于测量的场地应是典型的用于安装EBE的场地；可由责任方或是制造商提供。任何裕度都应证 明是合理的并且包含在随机文件中。 符合性要求应适用于那些永久性安装设备。 201.17.102射频发射 对于射频发射，测量在距外墙某一定距离处进行，外墙四周的内部结构造成的电磁干扰衰减应被视 为ME设备的固有衰减。 按照YY9706.102，通过测量验证是否符合要求，在安装有ME设备的建筑物外墙外30m处进行 测量。 201.17.103对射频电磁场的抗扰度 对于射频电磁场的抗扰度，电离辐射防护结构造成的衰减应被视为ME设备固有的衰减。 按照YY9706.102，通过测试验证是否符合要求，试验天线应放在电离辐射防护结构外3m处。

注：未授权时访间软件或固件会导致危害情况，使ME设备与本文件的要求不符，制造商 索赔。 b 当作为监视、测量或控制装置的一部分的PESS失效，无法维持其安全性能时，应防止或终止 辐照，并停止运动。 ） 只应由手动控制来启动辐照，此后，通过PESS对辐照和运动作可编程控制是允许的。 d）对于处于PESS控制下的装置，若其通过基于计算机的信息文件或其他输入装置提供的数据 来设置或预定位ME设备部件，则应提供方法对ME设备参数的实际设置与输入数据进行比 较体检标准，当偏差超出规定的和责任方根据指令及使用说明书中给出的数据所预先设定的限值时， 则应防止辐照。 通过下列检查验证是否符合要求： A级型式试验 金一一使用PESS和YY/T0664中相关需求的应用，说明关于安全操作的实现和 C级现场试验 原则：按制造商规定验证正确运行