YY 9706.264-2022  医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

201.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外，通用标准第5章适用。

YY9706.264—2022 201.5.1型 型式试验 替换标题： 201.5.1型式试验和现场试验 补充条款： 201.5.1.101试验等级 本文件中规定了三个等级的型式试验和两个等级的现场试验程序。要求如下。 型式试验：对ME设备设计进行有关辐射安全章条规定的分析，分析结果应体现在技术说明 书关于ME设备的工作原理和构造方式符合安全规定要求的声明中。 一B级型式试验/现场试验：对ME设备进行视检或功能性测试或测量。测试应与本文件中规定 的程序一致，应基于只能在不干预ME设备电路或结构的情况下可实现的操作状态、包括故障 状态下进行。 C级型式试验/现场试验：对ME设备进行功能性测试或测量。测试应与本文件中规定的原理 一致。现场试验程序应包含在技术说明书中。如果程序涉及需要干预ME设备电路或结构的 操作状态，测试应由制造商或制造商代表完成，或在其直接监督下进行。 可以理解为现场试验应执行，但可以由或可以不由制造商执行，这取决于制造商和最终用户之间的 协议。 201.5.4其他条件 替换： 制造商应在随机文件中声明所有附加测试要求。 201.5.9应用部分和可触及部分的判定 201.5.9.2.1 试验指 补充： 如安装致使部件在测试时用标准试验指无法触碰，且这些部件只有使用工具才能触碰到，这些部件 不认为是可触及部件。随机文件应描述这样的情况。 201.6 5ME设备和ME系统的分类 通用标准第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准第7章适用。 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 201.7.2.4附件 补充： 非患者特定的限束设备（BLD)所支持的最大光阑开口尺寸，应在所有可互换和不可调节的限束设

检测试验YY 9706.2642022

201.5.4其他条件

备（BLD）和限束筒上清晰易读。 每个可手动互换的BLD、轻离子限束器、射程调制装置（RMD)和射程移位器应有清晰标识，以便操 作者识别。 201.7.2.20 可拆卸的保护装置 补充： 安装时，如果是通过安装的状态来满足本条全部的要求或部分的要求，应查看安装是否符合要求 结果应记录在现场试验报告中。 201.7.3ME设备或ME设备部件的内部标记 补充条款： 201.7.3.101辐射头 取下辐射头外罩，应露出通用标准中表D.2序号10标记，指出：“遵循操作说明书”。 201.7.4控制器和仪表的标记 补充条款： 201.7.4.101运动部件的刻度和指示 对于在治疗室内让操作者设定的轻离子束ME设备数值，该数值能够导致一定范围的运动从而影 响患者特定治疗的输送，应提供： a）每个可选运动的机械标尺或者数字指示； b）基于ERP（例如光野、激光等）的患者摆位方法。 所有运动的名称、正方向、零位置应符合GB/T18987的要求。 通过检查来检验是否符合要求。

201.7.8指示灯和控制器

201.7.8.1指示灯颜色

替换： 治疗控制面板（TCP)或其他控制面板用到指示器（灯或显示器）时，指示器颜色应符合如下规定： 辐射束出束，黄色； 准备就绪状态，绿色； 需要对非预期操作状态采取紧急行动，红色； 预置状态，其他颜色。 注：在治疗室内或其他地点，这些情况可能需要紧急行动或注意；GB9706.1一2020表2中给出的不同颜色可用在 这些地点。

替换： 治疗控制面板（TCP)或其他控制面板用到指示器（灯或显示器）时，指示器颜色应符合如下规定： 辐射束出束，黄色； 准备就绪状态，绿色； 需要对非预期操作状态采取紧急行动，红色； 预置状态，其他颜色。 注：在治疗室内或其他地点，这些情况可能需要紧急行动或注意；GB9706.1一2020表2中给出的不同颜色可用在 这些地点。

201.7.9随机文件

为符合201.10现场试验的要求技术说明书中所票

表201.101为符合201.10现场试验的要求技术说明书中所需的数据（续）

注：表示条的要求没有其他特定的标识。

201.7.9.2.10信息

补充： 通用标准要求的，且在治疗控制台（TCP)上提供的，供负责患者的操作者使用的所有系统信息 误信息和故障信息，应提供足够的信息以供识别信息的原因和操作者可能实施的操作，以快速决定 怡疗中的患者。 201.7.9.2.15环境防护 补充： 注：用户的辐射防护顾问通常为负责识别和处理可能带有放射性材料的人员。 为协助责任方的辐射防护顾问，制造商应提供以下数据： 在正常使用条件下可提供的轻离子种类； 在正常使用条件下，轻离子辐射在ERP处的单核能和相应的最大吸收剂量率； 与轻离子辐射的射束方向正交的平面上，在等中心点或ERP处最大辐射野的尺寸形状； 可用的辐射束方向； 可能带有放射性的ME设备或ME设备部件清单。 201.8 3ME设备对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准第8章适用。 201.8.4.2可触及部分和应用部分 补充： 本章要求不适用于其安装阻碍了用测试棒测试的地方。这种情况适用时应在随机文件中声明 201.8.11 网电源部分、元器件和布线 201.8.11.1 与供电网的分断 替换b）项：

201.8ME设备对电击危险的防护

b）除了那些出于安全考不得不保持 各，如真空泵、室内灯和某些安全联锁，分断措施 应安装在ME设备或者在设备外部认为必要的尽可能多的位置。若上述分断措施是全部或 部分通过安装来满足的，技术说明书应包含相关要求

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述情况外，通用标准的第9章适用。 201.9.2与运动部件相关的机械危险 201.9.2.1概述 补充： 注101：短语“自动设置”用来表示ME设备的部件自动移到开始患者治疗或成像要求的位置。 201.9.2.4急停装置

201.9.2.101机架、辐射头和患者支撑装置系统

通用安冰 注：“驱动运动失效”仅被认为是和驱动运动相关的网电源失效。 1 若辐射头或其他任何部件提供了可降低在正常使用时包括与患者发生碰撞的碰撞风险控 制装置，使用说明书中应描述每个控制装置的操作和限制。 2） 若辐射头或其他任何部件（包括附件）没有能降低在正常使用时发生碰撞风险的设计，随 机文件应说明碰撞风险。 3） 对于自动设置和治疗之前的预编程运动的检查，旋转运动的位移过冲应不超过2°，直线运 动的位移过冲应不超过5mm。 4） 紧急中断、驱动运动失效或者ME设备的网电源失效时，所有运动部件的旋转运动位移应 不超过5°，直线运动位移应不超过10mm。 5） 作为3)和4)的替代办法，若停止运动所需要的角度或位移超过规定的值，应增加措施来 避免任何可能的碰撞，同时随机文件应包含提请注意的声明。制造商需通过风险管理证

明所达到的角度和距离不会对设备、患者或操作者造成不可接受的风险。 6 若正常使用中驱动运动失效有导致患者被困的可能性，应提供能释放患者的措施；所述措 施应在使用说明书中加以说明。 7）不可能发生碰撞的辐射头内部和保护性外壳后面的设备，免除b）和c)给出的速度限制。 8）对于患者支撑装置系统，这些要求在系统不加载时以及在系统加载的分布质量为制造商 规定的惠者支撑装置系统最大载荷时应适用

旋转运动 1）所有运动的最小速度不得超过1/s。 2 除预编程且通过制造商的风险分析识别为可以接受的风险的旋转运动以外，其他旋转运 动速度应不得超过7(°)/s。 3 对于旋转速度接近但不超过1()/s的情况，从操作控制运动停止时的位置到其终止位 置，运动部件的运动角度应不超过0.5对于旋转速度大于1（)/s的情况，前述角度应不 超过3°。除非风险管理表明达到的距离不会对设备、患者或操作者产生不可接受的风险。 例外：以上要求2)不适用于限束系统（BLS）

201.9.2.102在治疗室内操作ME设备部件的运动

a）对于ME设备部件可能对惠者造成身体伤害的电动运动，操作者没有同时连续作用于两个开 关时，应不可能操作该电动运动。每个开关释放时应能中断运动；一个开关可以作为所有运动 的公用开关。 6 对于预期自动设置的ME设备，操作者没有同时连续作用于自动设置开关和对所有运动通用 的开关时，应不可启动或维持该运动。 上述a)和b)所要求的开关应在充分地接近惠者支撑装置系统时可操作，以便操作者通过仔细 观察能够避免可能对患者造成的伤害。a)和b)所要求的开关应至少有一个硬连线或者具有

201.9.2.103在治疗室外操作ME设备部件的运动

a）对于和自动设置有关的运动，操作者没有同时连续作用于自动设置开关和对所有运动通用的 开关时，应不可启动或维持该运动。每个开关释放时应能中断运动；至少有一个开关硬连线或 者具有同等安全的开关功能。 b）若ME设备部件已被自动设置或者预编程，在预编程的治疗完成之前，操作者不可能调整运动 参数而不造成辐照终止，除非该运动限于为了重新对齐靶区至与EBE系统关联的计划位置而 移动患者支撑装置。在这种情况下，运动可导致辐照中断。 c）对于还没有预编程的ME设备，在辐照过程中，应不可能调整任一运动参数而不造成辐照终 止，除非该运动限于为了重新对齐靶区至与EBE系统关联的计划位置而移动患者支撑装置。 在这种情况下，运动可导致辐照中断。 d）对于还没有预编程的ME设备，辐照前或者辐照终止后应能调整运动参数，但只在操作者同时 连续作用于两个开关的情况下。每个开关释放时应能中断运动；应有一个开关硬连线或具有 同等安全的开关功能，且对所有运动适用。若运动限于为了重新对齐靶区至与EBE系统关联 的计划位置而移动患者支撑装置，在这种情况下，在辐照中断过程中的运动是可能的。 e） 使用说明书应包含建议：在辐照前和辐照中，操作者应能不受阻挡地看到患者。 f 任何辐照中断或辐照终止应导致治疗室内ME设备的全部运动部件在201.9.2.101给出的限 值内停止运动。 按照以下方法检验是否符合要求： a)、b)、c)、d)、f)C级型式试验一—见201.9.2.101的容差要求； e）A级型式试验一一检查使用说明书。 9.2.104从设施外部操作ME设备运动 ME设备可具备电子访问（如通过因特网）控制系统的能力，以对设备进行诊断性评估。这类评估 需要操作设备。例如，为了达到这样的目的，TCP可以被远程控制。当从设施外部远程访问功能 空制时： a）应在TCP上提供充许远程操作者控制的措施； b）在连接建立、远程控制功能和运动前，设备应要求在TCP上进行操作； c）每当建立远程连接，TCP应予指示；以及 d）任何运动应符合201.9.2.101的要求。

201.9.2.104从设施外部操作ME设备运动

ME设备可具备电子访问（如通过因特网)控制系统的能力，以对设备进行诊断性评估。这类评估 可能需要操作设备。例如，为了达到这样的目的，TCP可以被远程控制。当从设施外部远程访问功能 和控制时： a）应在TCP上提供允许远程操作者控制的措施； b）在连接建立、远程控制功能和运动前，设备应要求在TCP上进行操作； c）每当建立远程连接，TCP应予指示；以及 d）任何运动应符合201.9.2.101的要求。

此外，远程访问应不能： e）违反或越过任何子201.9.2.102和201.9.2.103的规定；或 f）允许远程操作者旁路可能对任何人员造成伤害的联锁；或 g）允许远程操作者启动任何辐射源。 按照以下方法检验是否符合要求： ）A级型式试验一检查随机文件； b）B级现场试验一——在没有先在TCP操作的情况下，试图远程连接，验证无法建立控制连接 c）B级现场试验一一演示显示装置指示了远程控制下进行的远程操作； d）A级型式试验一一检查随机文件； e)、f)和g)B级现场试验一一演示远程诊断能力的功能。 9.7 压力容器与气压和液压部件 补充条款： 9.7.101压力改变 如果用于给运动提供动力的系统中压力改变会引起危险状态，以任何速度运动的所有部件都应 9.2.101规定的限值内停下来。 按照以下方法检验是否符合要求： A级型式试验一一通过模拟故障状态、操作保护性装置并测量制动距离。 +

201.9.7压力容器与气压和液压部件

201.9.8支撑系统相关的机械危险

a）对于允许加载制造商所提供的附件的装置，尤其是改变辐射束形状或影响吸收剂量分布的附 件，该装置应被设计为在所有正常使用条件下安全固定那些附件。 通过检查和考察设计数据及所采用的安全系数来检验是否符合要求。 b） 随机文件应包含维护要求，并定义所提供附件的使用条件和限制；宜包含关于责任方制造或调 试的其他附件的设计限制的指导。 按照以下方法检验是否符合要求： A级型式试验一分析证实该装置被设计为在所有正常使用条件下保持那些附件功能，并且合理 地降低了附件坠落伤及惠者的风险。 C级现场试验一一证实A级型式试验中的缓解措施已正确实施。 补充条款：

1.9.101固定装置和患者支撑装置之间的相对运

制造商应在随机文件中提供固定装置（如头架）和患者支撑装置系统接口的要求。轻离子ME设备 制造商应在随机文件中声明集成固定装置的责任方宜对其使用中潜在的碰撞和其他风险进行分析。 按照以下方法检验是否符合要求： A级型式试验一一验证随机文件中是否包含固定装置（如头架）和患者支撑装置系统接口的要求 验证轻离子ME设备制造商是否在随机文件中声明集成固定装置的责任方宜对其使用中潜在的碰撞和 其他风险进行分析，

201.10对不需要的和过量的辐射危险的防护

YY9706.264—2022

b）所选择的轻离子种类应在辐照前和辐照期间显示在TCP上 c）应提供措施确保只有被选择的轻离子种类才能配送给患者。 按照以下方法检验是否符合要求： a）B级型式试验 辐照结束后，演示如果未选择轻离子种类，辐照不可能进行； a） B级现场试验 步骤：在未选择轻离子种类条件下，试图启动辐照； b）B级型式试验 验证在辐照前和辐照中是否显示轻离子种类； b） B级现场试验 步骤：验证所有可能的选择的显示； c）A级型式试验 检查风险管理文件，检查其符合性； c)C级现场试验 证明在风险管理文件中描述的措施已经正确实施

101.1.3轻离子射程或者单核能的选择、验证和

201.10.2.101.1.4机架角度的选择、验证和显示

b）如果机架位置与处方位置之间差异超过0.5°，应阻止轻离子束辐照的启动； c） 轻离子束辐照期间，如果机架位置与处方位置之间差异超过0.5°，辐照应中断。 按照以下方法检验是否符合要求： a)b)c）A级型式试验一检查关于为保证符合性所采取措施的陈述； a) B级型式试验—检验机架角度在轻离子束辐照之前和辐照中在TCP上显示

C级现场试验一—检验当机架位置与处方位置之间差异在0.5°或以上时，应阻止轻离 束辐照的启动； C级型式试验一—检验在轻离子辐照过程中，当机架位置与处方位置之间差异在0.5° 以上时，辐照中断，

c） C级型式试验一一检验在轻离子辐照过程中，当机架位置与处方位置之间差异在0.5° 以上时，辐照中断。 201.10.2.101.1.5障碍监测 如果在轻离子射束分配系统或辐射头的射束路径内，插入了在患者治疗处方之外的、轻离子束可 分透过的属于轻离子束ME设备的临时器件，则联锁应能阻止辐照的启动。 注：临时器件包括插人轻离子射束分配系统或辐射头中的用于调整加速器与辐射头之间射束路径的多丝或多条 电离室和闪烁体。 按照以下方法检验是否符合要求： A级型式试验一一关于确保符合性所采用的措施的陈述。通过分析证明联锁按照预期动作。 C级现场试验一一验证联锁的功能正确。 201.10.2.101.1.6患者支撑装置坐标的显示 如果患者支撑装置坐标是放射治疗处方的一部分，患者支撑装置坐标应显示在治疗室内。 接照以下方法检验是否符合要求： B级型式试验验证患者支撑装置坐标显示在治疗室内 201.10.2.101.2不正确的射束成形的防范 201.10.2.101.2.1横向扩展装置（LSD)的选择和显示 对于具有移动式横向扩展装置的ME设备。 a）如果用户能够选择横向扩展装置： 1）在TCP上选择LSD之前，应阻止辐照的启动；和 2）用户所选择的LSD的唯一标识显示在TCP上。 b） 如果所选择的LSD没有准确定位，两套独立系统应阻止或终止辐照。 任何手动移动的LSD，应被清晰地标记以确定其唯一性。如果可手动移动的LSD与所选择 LSD不一致，应提供措施来阻止轻离子束辐照的启动。 d 如果用户可选的LSD能够应用于多于一种散射厚度或者多于一种扫描方式： 1）在TCP上选择散射厚度或扫描模式之前，应阻止辐照；和 2）在TCP上显示所使用的散射厚度或扫描模式。 注：当应用能量层叠技术时，每个能量层的LSD厚度或者LSD扫描方式可在TCP上自动从患者处方里面下载。 按照以下方法检验是否符合要求： a）A级型式试验一一关于确保符合性所采用的措施的陈述。通过分析证明联锁会按照预 动作。 a） B级现场试验一一步骤：在未选择LSD条件下，试图启动辐照；验证所规定选择的显示功能。 b A级型式试验 通过分析证实如果所要求的LSD组合不正确，应阻止辐照的启动或终止 B级现场试验一一步骤：目视检查所有LSD的唯一性标识，并与上述a)2)中的显示比较。 d） C级型式试验一一如果LSD是可选的，以提供多种厚度或者多种扫描方式，需验证选择 LSD厚度或者扫描方式，并且规定的厚度和扫描方式显示在TCP上。

a）如果用户能够选择射程调制装置：

201.10.2.101.2.3射程移位器的选择和显示

c）B级现场试验一 一步骤：目视检查所有射程移位器的唯一性标识，并与a)2)显示内容比较； d）B级现场试验一一对于多种厚度的射程移位器，验证对于厚度的选择要求，并且厚度显示在 TCP上

01.10.2.101.2.4限束筒托架位置的选择和显示

201.10.2.101.2.5多元限束装置形状的验证和显示

0.2.101.2.6轻离子束限束筒的选择、验证和显示

a）在轻离子束辐照前和辐照期间，用户安装的轻离子束限束筒应显示在TCP上； b） 如果所安装的轻离子束限束筒不同于预期使用的限束筒，应阻止轻离子束辐照的启动； c） 如果所安装的轻离子束限束筒没有被要当安装，应阻止轻离子束辐照的启动； d 轻离子束辐照期间，如果所安装的轻离子束限束筒没有被妥当地安装，辐照应中断。如果未使 用两道或更多独立系统监测是否正确安装，制造商应通过风险管理证实单道监视系统如何提 供一个可接受的安全水平。 按照以下方法检验是否符合要求

YY 9706.264—2022

201.10.2.101.2.7限束装置的选择、验证和显示

.2.101.2.8患者特定的可更换限束装置的制造

制造商在随机文件中应提供，关于患者特定的可更换的BLD的适配性要求信息。 按照以下方法检验是否符合要求： A级型式试验一查阅随机文件。 01.10.2.101.2.9用户提供的附件的选择、验证和显示 a） 在轻离子束辐照前和辐照期间，用户提供和安装的附件，如果影响剂量分布，应显示在 TCP上。 b）如果所安装的附件不同于在TCP上所选择的附件，应提供措施阻止轻离子束辐照的启动。 c）如果附件没有被编码，随机文件中的使用说明书应警告用户错误选择附件的风险。 d）如果所安装的用户选择的附件，没有被妥当的安装，应阻止轻离子束辐照的启动

e） 轻离子束辐照期间，如果所安装的用户所选择的附件位置发生了变动，辐照应终止。 按照以下方法检验是否符合要求： a） C级型式试验 一一验证用户选择的附件在辐照前和辐照中的显示； b）d) C级现场试验一一验证辐照不能启动除非用户所选择附件已被正确安装； ） A级型式试验 一一查阅随机文件； e） A级型式试验一一通过分析证实在辐照中实施每个附件位置的验证，如果任何附件位置发 生了变动，将停止辐照。 10.2.101.2.10床面的选择、验证和显示 如果用户能够选择多于一种床面，或者用户能够移除床面，并且射策穿过床面，应满足如下要求： a）如果床面被编码了，在轻离子束辐照前和辐照期间，用户选择的床面型号应显示在TCP上； b）如果床面被编码了，如果所安装的床面不同于所选择的床面，应阻止轻离子束辐照的启动； C 如果床面没有被缩码，这些床面应易于由操作者辨识并且在使用说明书中应警告用户错误选 择这些设备的风险； d 如果所安装的床面没有被妥当的安装，应阻止轻离子束辐照的启动； e） 轻离子束辐照期间，如果所安装的床面位置发生了变动，辐照应终止； 作为d)和e)的替代方法，应采取额外的措施保证床面保持正确的安装。制造商应通过风险管 理证实安全水平是可接受的。 注：不同水等效厚度的床面将被视为不同的床面类型。 按照以下方法检验是否符合要求： a)d) A级型式试验 关于保证符合性的措施的陈述； a） B级型式试验 步骤：验证对用户所选安装的正确显示； b B级现场试验 步骤：验证如果所安装的床面类型不正确，不能够启动轻离子束辐照； ） A级型式试验 查阅随机文件； d） B级现场试验 步骤：验证如果床面未被正确安装，将不能够启动轻离子束辐照； e） B级型式试验 通过操作证实当床面变成安装的不合适时，将终止辐照； A蓝 踏证对能实施的察橱携施的合板有念在技术立件市

0.2.101.3对治疗区不正确的吸收剂量的防护

为了保持吸收剂量分布的正确配送，在每次治疗中应自始至终连续监控与轻离子射策中心轴垂直 的平面内的轻离子通量和轻离子注量分布。 按照以下方法检验是否符合要求： A级型式试验一一证实系统包含了在与轻离子射束中心轴垂直的平面中通量和注量的监测。 201.10.2.101.3.1.2剂量监测系统的类型 应提供两个独立的剂量监测系统。 按照以下方法检验是否符合要求： A级型式试验一一关于确保符合性所采取措施的陈述， 201.10.2.101.3.1.3剂量监测系统 201.10.2.101.3.1.4和201.10.2.101.3.1.5中规定的射束监测器应是组成两个剂量监测系统的一部

应使用校准程序将来自这些剂量监测系统的信号转换为配送的吸收剂量的指示值。剂量监测系统 足以下要求。 a）一个剂量监测系统发生故障应不会影响另外一个系统的正常功能。 b）那些能改变任何一个剂量监测系统辐射响应超过5%的任何共用元件出现故障，应终止辐照。 c）当分别使用单独的供电电源时，任何一个电源故障应终止辐照并防止进一步的辐照。 注：电源故障包括不能在剂量监测系统正确执行随机文件规定的功能所必要量程内提供电压或电流。 d）应将剂量监测系统安排为穴余剂量监测组合或者主/次级剂量监测组合。在穴余剂量监测组 合情况下，两个系统应具备技术说明书中陈述的性能。在主/次级剂量监测组合情况下，至少 主剂量监测系统应具备所述的性能。无论提供哪种组合，达到规定的吸收剂量率最大值的性 能应包含在技术描述中。 e 如果在剂量监测系统中的所选电路参数随辐射类型或能量的变化而自动变化，在一个剂量监 测系统中的变化应独立于另一个系统中的变化。 按照以下方法检验是否符合要求： C级现场试验一一原则：证实两个独立剂量监测系统中的任何一个具有产生的或模拟的故障 时，不会影响另一个系统； b）‘A级型式试验一一关于哪些元件是在两套系统内共用的以及每个元件故障是如何终止辐照的 陈述； b）.C级现场试验一 原则：通过模拟每个共用元件的故障，验证产生联锁终止辐照的功能； c）C级现场试验一 原则：通过生成或者模拟电源故障，验证产生联锁终正辐照的功能； d).C级型式试验一一原则：对于使用这类系统的ME设备，验证剂量监测系统在达到其规定的最 大吸收剂量率时的功能；也可以从ME设备移除该系统，且通过其他方式验证其功能； d）A级型式试验一一关于所选择的剂量监测系统组合的性能的陈述； eA级型式试验一一关于系统电路参数变化独立性陈述

201.10.2.101.3.1.4射束通量监测器（BFM）

a）应提供至少两个独立的射束通量监测器，其中至少有一个应是透射探测器，它位于所有扩展装 置的患者之侧。 b 射束通量监测器可以是固定式或移动式的。固定式射束通量监测器应仅能用工具移动或卸 下。移动式射束通量监测器应使用联锁装置阻止其定位错误时的辐照；应提供确保启动每个 射野前测试BFM联锁装置动作的措施或者设计为具有同等安全水平。安全水平的同等性应 通过风险管理来表明。 按照以下方法检验是否符合要求： a）A级型式试验一证实两套BFM是独立工作的。证实至少一套BFM位于所有LSD的患者 之侧，并且是透射型的； b）A级型式试验一一关于联锁工作方式的陈述，以及如何在每次辐照前保证其功能被测试的 陈述； b）C级型式试验一一原则：依次验证每个射束通量监测器，从校准位置偏移到不正确的位置，将 阻止辐照； b）C级现场试验一一原则：通过产生或者模拟触发联锁的条件，验证联锁的功能； b）B级型式试验 证实每次辐照前验证移动式BFM工作的措施存在，

a）应提供至少两个独立的射束通量监测器，其中至少有一个应是透射探测器，它位于所有扩展装 置的患者之侧。 6） 射束通量监测器可以是固定式或移动式的。固定式射束策通量监测器应仅能用工具移动或卸 下。移动式射束通量监测器应使用联锁装置阻止其定位错误时的辐照；应提供确保启动每个 射野前测试BFM联锁装置动作的措施或者设计为具有同等安全水平。安全水平的同等性应 通过风险管理来表明。 按照以下方法检验是否符合要求： a）A级型式试验一证实两套BFM是独立工作的。证实至少一套BFM位于所有LSD的患者 之侧，并且是透射型的； b）A级型式试验 金一一关于联锁工作方式的陈述，以及如何在每次辐照前保证其功能被测试的 陈述； b）C级型式试验一一原则：依次验证每个射束通量监测器，从校准位置偏移到不正确的位置，将 阻止辐照； b）C级现场试验一一原则：通过产生或者模拟触发联锁的条件，验证联锁的功能； b）B级型式试验 证实每次辐照前验证移动式BFM工作的措施存在

1.10.2.101.3.1.5射束注量分布监视器（BFDM）

a）应提供至少两个独立的射束注量监测器（探测器），其中至少有一个应是透射探测器，它位于所

有扩展装置的惠者一侧。 b） 射束注量监测器可以是固定式或移动式的。固定式射束注量监测器应仅能用工具移动或移 除。移动式射束注量监测器应使用联锁，当其定位错误时阻止辐照；应提供确保启动每个射野 前测试BFDM联锁动作的措施或者设计为具有同等安全水平。安全水平的同等性应通过风 险管理来表明。 c）如果射束注量监视器也作为射束通量监测器，它也应满足201.10.2.101.3.1.4的所有要求。 注：其中一个BFDM可采用间接监测射束注量分布的方式提供束流走向或横向扩展信息。 按照以下方法检验是否符合要求。 a）A级型式试验一一证实两套BFDM是独立工作的。证实至少一套BFM位于所有LSD的患者 之侧硬度标准，并且是透射型的。 b）A级型式试验 如果BFDM是固定式的，证实它们仅能够使用工具移除。 b）B级型式试验 证实每次辐照前验证移动式BFDM工作的措施存在。 b）C级型式试验 对移动式BFDM，证明当BFDM不在其正确位置上时会启动联锁。 b）C级现场试验 对移动式BFDM，证明当BFDM不在其正确位置上时不能够启动辐照

201.10.2.101.3.1.4和201.10.2.101.3.1.5描述的射束通量和射束注量分布监测器应连续监测轻离 子射束，当射束监测器的信号显示配送的剂量分布跟计划吸收剂量相比分布相差10%以上或者 25Gy(取较高值），应在配送额外的0.25Gy吸收剂量之前终止辐照。 注1：对于使用非扫描射束或者使用均匀扫描的射束配送系统，系统可能（例如，监测和验证射束走向和聚焦信号符 合所要求的数据）用于： a）垂直和水平射束位置（GB/T18987坐标系框架内的Xg、Yg）； b）符合离轴分布。 注2：对于使用调制扫描技术的射束配送系统，例如，对整个照野内注量分布的监测并验证是否符合预期的吸收剂 量分布。除此之外，对所采用的扫描方法适宜变量的监测和验证，使得其符合预期的吸收剂量分布。 所验证的变量举例： a）垂直和水平射束位置（GB/T18987坐标系框架内的Xg、Yg）； b）垂直和水平的半高宽(FWHM)； c），每个扫描点的通量或剂量监测计数。 按照以下方法检验是否符合要求： A级型式试验 金一一关于保证符合性的措施的陈述； C级现场试验 原则：验证产生辐照终止的措施的功能。

201.10.2.101.3.1.7剂量监测系统信息的显示

a） 剂量监测系统的显示装置应提供配送剂量的实时显示。配送剂量的显示方法应适合于所采用 的辐射输送方法。 注：适合的显示的例子包括被散射片横向扩展的束流的左/右和上/下的比例，以及调制扫描束流的配送束斑位置 和指定束斑位置比较。 b）剂量监测系统的显示应清晰易读，具有相同的设计、放在一起，并且位于TCP上预选的剂量监 测计数显示位置附近以便观察。所有显示装置应仅有一个刻度且无刻度相乘系数。 c） 当两道剂量监测系统的读数显示在同一个显示装置上时，也应为至少其中一道剂量监测系统 读数提供一个独立的显示装置。 d 剂量监测系统的显示应在辐照中断或终止之后保持其读数，直至特意的清除或者恢复。 需将显示重置为零，才能启动一个新的辐照。

f）如果出现电源故障或者任何其他部件故障导致辐照中断或者终止，在发生故障时的剂量监测 系统信息应以可显示的形式保存在至少一个系统中至少20min的时间或者直至特意的清除 或者恢复。 按照以下方法检验是否符合要求： a） A级型式试验 一关于显示方法适合性的陈述； b)c） B级现场试验 检查显示装置； d)e）A级型式试验 通过查阅技术描述确认； d) B级现场试验 步骤：辐照中断和辐照终止后，验证显示的读数； e) B级现场试验 实施一次辐照。辐照终止后，未重新设置显示至零就启动一次新的辐照， 来验证辐照无法启动； f B级现场试验 一步骤：生成一个剂量监测计数的显示电气设备标准规范范本，关闭网电源，验证显示的剂量信息 可以保留至少20min。

201.10.2.101.3.1.8剂量监测系统终止辐照