指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂 型药物的过程。

2.0.7中药类制药 chinesetraditionalmedicalpharmaceutical industry

指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典焊接钢管标准，生 饮片和中成药各种剂型产品的过程

processing

中医理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用 ，采取的独特制药技术。

purification

指生物工程制药中将发酵或培养液中的有效组分用物理 的方法分离出来的过程

指药物制剂生产中将不同批次物料混合均得到同一批号的 混合过程。

2.0.11超声波洗瓶

ultrasonicbottle washing

利用超声波的振荡作用将药用玻璃容器表面污染物去除的 过程

highriskmedicine

免危险生物因子扩散并对生物体和环境造成危害的综合

2.0.14过滤除微生物

利用过滤方法去除微生物的过程

disinfection

用物理或化学的方法杀灭致病微生物的过程。

采用适当手段和方法杀死或去除废物中所有生物园 过程。

丝网状细胞的集合体。

一切微生物和生物活性物质，

biology agents

悬浮于气体介质中的粒径为0.001μm～100μm的固态或液 态微小粒子形成的相对稳定的分散体系

laboratory animal

指经人工饲育，对携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源 清楚的用于研发、生产、检定，以及相关实验的动物

指建造于制药企业内用于进行药品安全检测的动物房

指建造于制药企业内用于进行药品生产、开发或质量 生物安全实验室。

2.0.23第一道清洗废水

指一切刺激嘎觉器官引起人们不愉快或损害生 气体。

2.0.25 事故废水

指事故发生时或事故处理过程中产生的物料泄漏、事古 的雨水及消防废水。

生污染治理过程中形成的新污

3.0.1环境保护设计应符合规定的设计程序，建设项目各阶段的 设计文件应包含相应的环境保护内容。

3.0.2规划设计文件的环境保护设计，应包括下列内容： 1项目所在地区环境现状，包括地理位置、地形、地貌、气象 条件和水文条件及其环境质量状况的描述； 2项目可能产生各类污染源的宏观控制及最终排污状况，推 污去向的说明； 3项目对区域环境影响的宏观分析。 3.0.3 项目建议书的环境保护篇（章），应包括下列内容： 建设项目概况； 2 建设项目所在地区的环境现状； 3 污染物的排放情况及防治对策； 4 当地环境保护部门的意见和要求； 存在的问题及建议。 3.0.4 可行性研究报告的环境保护篇（章），应包括下列内容： 1 建设项目概况； 2 建设项目所在地区的环境现状： 3 设计依据及执行的环境保护标准； 改建、扩建项自的现有污染物产生、治理及排放情况； 5 主要污染源及主要污染物； 6 控制污染的初步方案及预期治理效果； 环境保护投资估算； 8 环境影响评价结论或环境影响分析； 存在的问题及建议

3.0.5 初步设计（基础设计）的环境保护篇（专篇），应包括下列 内容： 1 项目概况； 2 设计依据、规范及采用的标准； 3 改建、扩建项目的现有污染物产生、治理及排放情况； 4 主要污染源及污染物； 5 设计采用的环境保护治理措施； 6 环境管理及监测； 7 环境保护投资概算； 8 环境影响评价及批复中相关措施的落实情况； 9 存在问题及建议； 10 附图及附表

3.0.5初步设计（基础设计）的环境保护篇（专篇），万

3.0.6施工图设计阶段环境保护设施，应符合项目环境影响评

4.0.1医药工业建设项目选址应符合区域总体规划和环境影响 评价的要求。新建项目宜选址在工业园区内。 4.0.2在厂址选择中，应将环境保护列为重要的建厂条件；应根 据拟建项目的性质、规模和排污特征，结合建设地区的自然环境 社会环境和环境容量进行综合分析论证，宜选择对环境影响最小 的厂址方案。

0.3有恶臭或有毒有害气体产生的医药建设项目，厂址应

4.0.4向地表水体排放废水的医药建设项目，应符合国家及地方

4.0.5厂区内的行政管理和生活设施，应布置在靠近生活居住区

气、废水、噪声、固体废物对环境的

5.0.1工艺设计应遵循清洁生产原则，应采用先进可靠、产品收 率高、资源和能源利用率高、不产生或少产生污染物的生产工艺和 设备，并应提高工艺过程的自动化程度；应加强回收排放物中的有 用物质，并应减少污染物排放，

5.0.2生产过程应减少有毒有害化学品的使用，应以无毒、无等

或低毒、低害的化学品代替高毒、高危害化学品；宜减少使用含氮 化合物，宜选用高效发酵菌种，并宜削减含氮污染物和抗生素菌渣 的产生。

化原则综合利用和无害化处置，处置率应达到100%。危险废物 应按相关规定处置。

5.0.8涉及生物因子的生产、研发和实验，应采取控制有害生物

5.0.9在污染物治理过程中，应避免产生二次污染或采取控制 次污染的措施。

6.1.2易挥发物料的储罐呼吸尾气，应采取控制、减少挥发性有

6.2.1发酵尾气应集中收集开采取措施治理

6.2.7燃煤锅炉烟气应采取除尘、脱硫、脱硝等处理措方

6.2.8 实验动物房排气应设置除臭设施。 6.2.9 实验室含挥发性有机污染物（VOCs）废气应集中收集 处理。

处理装置产生臭味的处理设备、构筑物，宜加盖或采取同等 闭，并宜收集废气进行脱臭处理。

6.2.11固体废物贮存间宜保持良好通风；有臭味产生时，应收集 并处理后排放。

7.1.1单位产品基准排水量应满足或优于相应类别制药工业水

.1.1单位产品基准排水量应满足或优于相应类别制药工 亏染物排放标准的规定，废水总排放量应符合环境影响评价 量控制要求。

7.1.2纯水制备系统排污、循环水系统排污、蒸汽凝

7.1.3清洗药用包装材料应采用高效率清洗设备；高洁净度包装

7.1.3清洗药用包装材料应采用高效率清洗设备；高洁净度包装 材料的清洗废水宜重复利用于低洁净度包装材料的清洗。 .1.4水冷却系统不应采用直流水冷却，应使用循环冷却水，

.2.3高硫酸盐废水宜采用蒸发浓缩或生物脱硫措施预处

.2.4含第一类污染物废水必须在车间单独收集，超过最高 放浓度时应设置处理设施。车间排放口或处理设施排放 物浓度必须达到现行国家标准《污水综合排放标准》GB 制药行业污染物排放标准或地方污水综合排放标准的规定

化降解的化学合成类废水宜采取微电解、高级氧化等预处理 措施。

7.2.7含较高色度的提取类、中药类废水应进行脱色处

7.2.8厂区雨、污水排放口应设置切断设施。事故废水必须进行

7.2.8厂区雨、污水排放口应设置切断设施。事故废水必须进行

8.0.6提取类、中药类产生的药材残渣应综合利用

8.0.7热值较高但不能回收利用的危险废物，宜采取焚烧处理， 并宜回收热能。

8.0.7热值较高但不能回收利用的危险废物，宜采取梦

符合危险废物收集、贮存、运输技术要求，并应符合现行国家标准 （危险废物存污染控制标准》GB18597的规定危险废物的处置 应符合现行国家标准《危险废物焚烧污染控制标准》GB18484 危险废物填理污染控制标准》GB18598，以及地方有关危险废物 收集、运输和处置的规定。

0.9一般工业固体废物宜综合利用，其处置应符合现行国 《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB185 定。

8.0.10高浓度金残液应作为危险废物处置，不应排入废水系统。 更换品种或设备检修时，反应器、容器内的物料应作为危险废物予 以收集和处置，不应进入排水系统。

0.10高浓度金残液应作为危险废物处置，不应排入废水

0.11未经无害化处理的抗生素发酵菌渣应作为危险

8.0.T2生产维生系、氨基酸及具他非抗生素类发酵过程产生的 菌丝体，应按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的规定 鉴别。属于一般工业固体废物时，宜综合利用，或作为一般工业固 体废物处置。 8.0.13生物工程类发酵菌渣、一次性生物反应器应作为危险废 物处置。 8.0.14废药品、药尘、废试剂、除微生物过滤器的废滤芯（废滤 膜）和药品接触的废包装物等，应作为危险废物处置。 8.0.15含重金属矿物药渣应作为危险废物处置。 8.0.16实验室酸碱废液、废试剂及第一道清洗废水应分类收集 并应作为危险废物处置。 8.0.17生物安全实验室、实验动物房产生固体废物应无害化处 置。实验动物户体、废解剖组织应焚烧处理。 8.0.18污水处理站排出的污泥，应按现行国家标准《危险废物鉴 别标准》GB5085的规定鉴别，属于一般工业固体废物时，可综合 利用或进行卫生填埋；属于危险废物时，应作为危险废物处置。

9.0.1含有毒有害、腐蚀性物质的设备、构筑物和管道的设计，应 采取消除或减少物料和污染物跑、冒、滴、漏的措施。 9.0.2工厂平面设计中，应根据污染特征划分重点污染防治区 一般污染防治区和非污染防治区，并应选择相应的防渗设计方案 9.0.3输送和贮存含有毒有害、腐蚀性物质的废水沟渠、理地管 道、废水池和检查井等，所在区域应按重点污染防治区采取防渗漏 和防庭饰拱施

施，地面防渗设计应符合现行国家标准《危险废物贮存污染控制标 准》GB18597或《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》 GB18599的规定。

10.0.1设备选型应采用低噪声的机械设备，安装时，应采取减振 降噪措施。 10.0.2蒸汽、压缩空气等气体放空时，应采取噪声控制措施。 10.0.3高噪声设备宜布置在室内，有强噪声设备的房间，墙面宜 增设吸声材料。 10.0.4室外机械设备布置应充分利用地形、建构筑物等声屏 作用。 10.0.5各生产装置区的噪声控制设计，应符合现行国家标准《工 业企业噪声控制设计规范》GB50087的规定。 10.0.6厂界噪声应符合现行国家标准《工业企业厂界环境噪声 排放标准》GB12348的规定

11.0.1生物工程类制药（包括研发）发酵罐和培养罐尾气，应采 取过滤措施进行处理。 11.0.2生物工程类制药生产、生物安全实验室、实验动物房中含 生物活性物质的工艺设备、实验器血，应先灭活后再清洗。 11.0.3生物工程类制药生产、生物安全实验室、实验动物房中含 有病毒、活性细菌的废水应单独收集，火菌火活后应纳入排水 系统。 11.0.4抗生素类制药废水宜在废水处理工艺中增加前处理工艺 破坏抗生素分子结构。 11.0.5生物工程类制药生产中排放含有生物活性的固体废物应 在厂内灭活处理。 11.0.6实验室、检验室含病原体培养基、标本、菌种和毒种保存 液等高危险废物，应就地消毒或火活。 11.0.7离厂集中无害化处置的实验动物户体、组织等，应放置在 密闭防漏的包装袋（容器）中贮存和转运，外包装应消毒灭活。 11.0.8生物安全柜排风口过滤器的滤芯应及时更换，并应就地 灭活。 11.0.9存在生物安全性风险的抗生素类、生物工程类制药废水

处理装置产生的剩余污泥，应消毒后处置。

12.1.1 各种污染物的排放和污染防治设施的运转应确立控制 指标。 12.1.2环境档案应建立并健全，应包括环境影响评价、污染防治

工 指标。 12.1.2环境档案应建立并健全，应包括环境影响评价、污染防治 设施设计、技术改进及运行、污染防治设施竣工验收、污染源调查 与监测、环境监测和事故应急预案等资料。

12.2.4含有第一类污染物废水排放必须在车间排放口或车间处

12.2.5污水总排放口宜设置一个，排放口应能满足采样

监测平台。有净化设施时，应在其进出口分别设置采样口及采样监 测平台，采样口、监测点数目和位置的设置，应符合现行国家标准 《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》GB/T 16157的规定

12.2.7厂界应设置环境噪声监测点，并应定期进行监测。监测

1为便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不 同的用词说明如下： 1）表示很严格，非这样做不可的： 正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 2）表示严格，在正常情况下均应这样做的： 正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”； 3）表示充许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的： 正面词采用“宜”，反面词采用不宜”； 4）表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。 2条文中指明应按其他有关标准执行的写法为：“应符合· 的规定”或“应按··执行”。

《工业企业噪声控制设计规范》GB50087 《危险废物鉴别标准》GB5085 《污水综合排放标准》GB8978 《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB12348 （环境保护图形标志一排放口（源）》GB15562.1 《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》GB/T16157 （危险废物楚烧污染控制标准》GB18484 （危险废物贮存污染控制标准》GB18597 危险废物填理污染控制标准》GB18598 《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB18599

《工业企业噪声控制设计规范》GB50087 《危险废物鉴别标准》GB5085 《污水综合排放标准》GB8978 《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB12348 《环境保护图形标志一排放口（源）》GB15562.1 《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》GB/T16157 《危险废物烧污染控制标准》GB18484 《危险废物贮存污染控制标准》GB18597 K危险废物填理污染控制标准》GB18598 《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB18599

医药工业环境保护设计规范

《医药工业环境保护设计规范》GB51133一2015，经住房城乡 建设部2015年9月30日以第932号公告批准发布。 为便于广大设计、施工、科研、制药企业等单位有关人员在使 用本规范时能正确理解和执行条文规定，《医药工业环境保护设计 规范》编制组按章、节、条顺序编制了本规范的条文说明，对条文规 定的自的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明，还着重 对强制性条文的强制性理由作了解释。但是，本条文说明不具备 与规范正文同等的法律效力路基标准规范范本，仅供使用者作为理解和把握规范规 定的参考。

总则 (27) 术语 (28) 设计文件内容 (29) 厂址选择和总图布置 (31) 环境保护设计原则 (33) 废气污染防治 (36) 6.1 污染源控制 (36) 6.2 废气治理 (36) 废水污染防治 (40) 7. 1 污染源控制 (40) 7. 2 废水治理 (40) 固体废物利用和处置 (43) 地下水污染防治 (45) 10 噪声防治 （46） 11 生物安全 (47) 12 环境管理和监测 (49)

1.0.2本规范所指的医药工业建设项目环境保护设计

本规范所指的医药工业建设项目环境保护设计涵盖了规

划设计、项目建议书、可行性研究、初步设计（基础设计）及施工图 等各个设计阶段

医疗器械行业中诊断试剂生产可参照执行edi标准，但放射性药物和器材 生产不在此范围内。 2.0.12高风险药物中的生物制品指疫苗、血制品、基因工程药物

医疗器械行业中诊断试剂生产可参照执行，但放射性药物和器材 生产不在此范围内。

生产不在此范围内。 2.0.12高风险药物中的生物制品指疫苗、血制品、基因工程药物 的单克隆抗体等。