GB／T 51319-2018  医药工艺用气系统工程设计标准（完整正版、清晰无水印）

3.0.1医药工艺用气微生物限度和悬浮粒子限度的指标应符合 下列规定： 1无菌操作的微生物限度应小于1cfu/m3（标准状态下），非 无菌操作的微生物限度应与药品一致； 2悬浮粒子限度应与生产环境的静态指标一致。 3.0.2 压缩空气的其余质量指标应符合下列规定： 1 标准状态下露点不应超过一20℃； 2 含油量不应超过0.1mg/m（标准状态下）。 3.0.3 医药工艺用氮气、氧气、二氧化碳的纯度不应小于99.5%。 3.0.4本标准第3.0.1条～第3.0.3条指标如与药品生产工艺 不一致.应按生产工艺确定

3.0.1医药工艺用气微生物限度和悬浮粒子限度的指标应符合 下列规定： 1无菌操作的微生物限度应小于1cfu/m（标准状态下），非 无菌操作的微生物限度应与药品一致； 2悬浮粒子限度应与生产环境的静态指标一致。 3.0.2 压缩空气的其余质量指标应符合下列规定： 1 标准状态下露点不应超过一20℃； 2 含油量不应超过0.1mg/m（标准状态下）。 3.0.3 医药工艺用氮气、氧气、二氧化碳的纯度不应小于99.5% 3.0.4本标准第3.0.1条~第3.0.3条指标如与药品生产工艺 不一致，应按生产工艺确定。

不一致安全标准，应按生产工艺确定。

4.1.1工艺用气系统应根据风险管理原则进行设计，并应符合 品生产工艺要求

4.1.2 工艺用气应根据用途选择适应的质量指标和进行系统 划分。 4.1.3工艺用气系统供气能力应根据生产负荷确定。

4.1.2工艺用气应根据用途选择适应的质量指标和进行系统

4.1.3工艺用气系统供气能力应根据生产负荷确定

4.2工艺用气制备、储存

4.2.1工艺用气来源应根据用量、压力要求及经济原则选择外购 或现场制备。外购和现场制备气体应满足气体质量指标要求；工 艺用气制备能力应符合生产需求。

4.2.2采用外购工艺用气时，其储存可采用液体储罐、高压气瓶

4.2.3采用现场制备工艺用气时，氮气、氧气、二氧化碳可采用膜

4.2.3采用现场制备工艺用气时，氮气、氧气、二氧化碳可采用膜 分离法、变压吸附法、蒸发法制备或气瓶汇流排提供。采用压缩空 气制备其他气体时，应保证气源供应的稳定性。

4.2.4工艺用气现场制备后，应配备工艺用气缓冲罐，其容积应 根据使用情况和生产负荷确定，并应满足系统异常时的用气要求。 4.2.5工艺用气制备与储存设施应设置安全泄放装置。

4.2.4工艺用气现场制备后，应配备工艺用气缓冲罐，其容积应

4.3.1医药工艺用气系统宜采用生产效率高、节能、环保、安全的

4.3.1医药工艺用气系统宜采用生产效率高、节能、环保、安全的 设备。

4.3.2空气压缩机宜选用无油型

4.3.3医药工艺用气系统设备应使用无毒、耐腐蚀材料制造，储 气罐内壁表面应光滑平整、无死角

4.3.3医药工艺用气系统设备应使用无毒、耐腐蚀材料制造，储

4.3.4储罐的设计应符合压力容器相关国家现行标准的规定。

1应根据现场及使用需求选用适宜的储罐形式； 2储罐应采用双层罐，内、外层之间应填充绝热材料并抽 真空； 3内层应采用不锈钢或低温下有较好强度的材料，并应设置 压力超限报警装置与安全泄放装置。外层应采用碳钢或不锈钢材 质，并应设置安全泄放装置。

4.3.6与药品直接接触的工艺气体的终端净化装置，应根据气源

和生产工艺对气体质量要求选择。气体终端净化装置宜靠近用气 点设置。与无菌药品及其内包材直接接触的工艺用气应在使用点 前加装除菌过滤器

4.4工艺用气分配与输送

4.4.1工艺用气分配系统设计应与使用点气体质量、供应方法 匹配。

4.4.1工艺用气分配系统设计应与使用点气体质量、供应方法相 匹配。 4.4.2 工艺用气分配系统可采用环状管路系统、枝状管路系统。 4.4.3工艺用气与非工艺用气宜分系统设置，工艺用气采用非工 艺用气系统供气时，应设置检测与控制措施。 4.4.4分配系统的设计应符合下列规定：

1 应控制工艺用气系统污染与交叉污染的风险； 2 系统应便于泄漏性检测； 3 过滤器设置应便于过滤器的完整性测试； 4 分配系统设计应采取措施防止气体倒流、系统失效带来的 风险。

4.4.5在压力波动较大时，气体减压宜采用二级减压，当使用点

需求变化较大时，管路可采用并联减压阀方式进行使用点

工艺用气分配输送系统的管路应设

4.5.1应根据生产工艺要求，检测与控制工艺用气的质量指标与 关键工艺参数。

4.5.1应根据生产工艺要求，检测与控制工艺用气的质量指标与

5.1.1工艺用气管道的设计应安全可靠，便于操作、安装及维护。 5.1.2工艺用气管道的干管宜敷设在技术夹层或技术夹道中。 引人洁净区的管道和需要消毒的管道宜明敷。 5.1.3氧气、氮气、二氧化碳及其混合气体的管道敷设处应通风 良好，管道不应穿过生活间、办公室。 5.1.4氧气管道末端或最高点应设置放散管，放散管应引出室外 高出屋脊1m，并应高出附近操作面4m以上无明火场所，放散管 出口应设置防雨、防杂物侵入的措施。 5.1.5工艺用气管径应根据最大耗气量、流速及管道充许的压力 损失确定。

5.1.7工艺用气管道设计应符合现行国家标准《工业金属管道设 计规范》GB50316、《压缩空气站设计规范》GB50029和《氧气站 设计规范》GB50030的规定

5.2.1工艺用气管道的材质应根据气体的理化性质和使用工况 选用，并应满足生产工艺的要求。阀门、管件及密封件材质应与连 接的管子材质相适应

5.2.2工艺用气的管道不应采用脆性材料

5.2.4引入医药洁净室的明敷工艺用气管道应采用无缝

管或其他不污染环境的材料。

5.2.5输送氧气的管道及其附件应进行脱脂处理

温度和湿度确定绝热形式。保冷管道的外壁温度不得低于环境的 露点温度，当气体露点接近环境温度时，应采取隔热措施。

5.3.1工艺用气管道的连接宜采用焊接和快插快卸管接头连接 不锈钢管应采用惰性气体保护焊接

上艺用气管道的连接直采用焊接和快猫快卸管接买建接按， 不锈钢管应采用情性气体保护焊接。 5.3.2氧气管道应有导出静电的装置。 5.3.3工艺用气管道与设备采用软管连接时宜采用不锈钢软管。 5.3.4工艺用气管道穿越洁净区壁板、顶板时宜设置套管，管道 与套管之间应密封；无法设置套管的部位应采取密封措施。 5.3.5工艺用气管道应在醒目的部位设置识别色、识别符号和安 全标识，并应符合现行国家标准《工业管道的基本识别色、识别符 号和安全标识》GB7231的规定

5.3.3工艺用气管道与设备采用软管连接时宜采用不锈钢软管。

5.3.5工艺用气管道应在醒目的部位设置识别色、识别符号和安

5.3.5工艺用气管道应在醒目的部位设置识别色、识别

全标识，并应符合现行国家标准《工业管道的基本识别色、识别符 号和安全标识》GB7231的规定

站房位置的设置应遵循下列原贝

6.1.1站房位置的设置应遵循下列原则： 1J 应靠近工艺用气负荷中心； 2 应便于设备运输、安装； 3应避免靠近散发爆炸性、腐蚀性和有毒气体及粉尘等有害 物质的场所，并宜位于上述场所全年最小频率风向的下风侧。 6.1.2站房噪声应符合现行国家标准《工业企业噪声控制设计规 范》GB/T50087的规定。 6.1.3制氧站房设置于建筑物内时应设置独立房间，并宜靠近建 筑外墙布置。

50029和《氧气站设计规范》GB50030的规定。

6.2.1设备布置宜按工艺流程确定。 6.2.2设备布置应留有适当的通道和空间，并应满足设备正常运 行、清洗和维修要求。 6.2.3设备阀门、压力表等应排列整齐、便于操作。 6.2.4在可能造成气体回流的使用场合，设备上应配置防止倒灌 的装置。

6.2.5站房内布置气瓶时，应有防止气瓶倾倒的措施。其

装卸和存放的要求应符合现行行业标准《气瓶安全技术监雾

6.2.6液氧贮罐、液氮贮罐宜室外布置，与各类建筑物、构筑物的

防火间距应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的规 定。室内布置时，宜设置在单独房间内，且液氧贮罐的总几何容积 不得超过10m。

6.2.7氧气贮罐之间的防火间距不应小于相邻较大罐的半径。

6.2.7氧气贮罐之间的防火间距不应小于相邻较大罐的=

6.2.8压缩空气储气罐应布置在室外或独立建筑内。当室外布

置有困难时，工作压力小于10MPa、含油等级不低于3级的压缩 空气储气罐可布置在室内；当工作压力大于或等于10MPa、单个 容积不大于10m3、含油等级不低于3级的压缩空气储气罐，总数 量不超过3个时，可布置在与机器间毗邻的独立房间内。

6.2.9液氧贮罐和汽化器的周围宜设围墙或栅栏，并应设明显的 禁火标识

6.2.10液氧、液氮等低温液体的贮运及使用安全应符合现行行

6.2.11设备布置应符合现行国家标准《压缩空气站设计规范》

GB50029和《氧气站设计规范》GB50030的规定。

7.1.1制氧站房的火灾危险性类别应为乙类；其他工艺用气站房 应为戊类。独立站房耐火等级不应低于二级。非独立的站房耐火 等级不应低于主体建筑。 7.1.2站房地面、墙壁、顶棚应采用防潮、防霉、隔音材料。门窗 应采用不易变形材料，并应设有防蚊蝇、防尘、防鼠措施。 7.1.3站房应预留通过设备最大搬运件的安装通道。 7.1.4气体制备设施在室内吸气时，站房应靠建筑外墙布置且应 设足够数量的外窗，其流通面积应满足气体制备和设备冷却的要

7.1.5站房建筑设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》 GB50016、《压缩空气站设计规范》GB50029和《氧气站设计规 范》GB50030的规定。

1.2.1站房宜采用砌体、钢筋混凝土框架结构。非独立的站房应 与主体建筑统一考虑。

8.1.1电气设备用电负荷等级应根据工艺用气的重要程度，按现 行国家标准《供配电系统设计规范》GB50052的规定执行。生产 工艺明确要求不能中断供应工艺用气的相关设施应按二级用电负 荷供电。 8.1.2站房应有良好的照明，照度应符合现行国家标准《建筑照 明设计标准》GB50034的规定。 8.1.3站房主要操作地点和通道宜设置备用照明。 8.1.4制氧站房应采取静电防护措施。 8.1.5氧气站和露天布置的氧气贮罐、液氧贮罐等的防雷设计应 符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB50057的规定。 8.1.6站房通信设施应根据生产设施内部联系要求确定。 8.1.7站房视频监视系统可根据企业规划和生产管理要求设置 8.1.8二氧化碳、氧气、氮气制备、储存等受控场所应设置氧气浓 度监测报警系统，报警信号应与站房的事故排风装置联锁，并应具 有相应的应急处理措施。 8.1.9站房电气设计应符合现行国家标准《通用用电设备配电设

8.2.1工艺气体前置过滤器应设自动排水阀，并应就近设置废水 排放设施。

8.2.2压缩空气站的冷却水应循环使用。

8.2.3空气压缩机及其冷却器的冷却水和排水应符合现行国家 标准《压缩空气站设计规范》GB50029的规定。 8.2.4站房内给水、排水、消防设施设计应符合现行国家标准《建 筑设计防火规范》GB50016、《消防给水及消火栓系统技术规范》 GB50974和《建筑灭火器配置设计规范》GB50140的规定

8.3.1站房的暖通设计应符合现行国家标准《工业建筑供暖通风 与空气调节设计规范》GB50019的规定。 8.3.2站房应保证通风良好，应采用有组织的自然通风。自然通 风不满足要求时，应设置机械通风。 8.3.3二氧化碳、氧气、氮气制备、储存等受控场所应设置事故排 风风机，并应与氧气浓度监测报警系统联锁控制。

8.3.4风冷式空压机排风口上应设置排风导管

1为便于在执行本标准条文时区别对待，对要求严格程度不 同的用词说明如下： 1表示很严格，非这样做不可的： 正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 2)表示严格，在正常情况下均应这样做的： 正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”； 3)表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的： 正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”； 4)表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。 2条文中指明应按其他有关标准执行的写法为“应符合 的规定”或“应按…执行”

1为便于在执行本标准条文时区别对待，对要求严格程度不 同的用词说明如下： 1)表示很严格，非这样做不可的： 正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 2）表示严格，在正常情况下均应这样做的： 正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”； 3)表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的： 正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”； 4)表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。 2条文中指明应按其他有关标准执行的写法为“应符合 的规定”或“应按…·执行”。

《建筑设计防火规范》GB50016 《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019 《压缩空气站设计规范》GB50029 《氧气站设计规范》GB50030 《建筑照明设计标准》GB50034 《供配电系统设计规范》GB50052 《通用用电设备配电设计规范》GB50055 《建筑物防雷设计规范》GB50057 《工业企业噪声控制设计规范》GB/T50087 《建筑灭火器配置设计规范》GB50140 《工业金属管道设计规范》GB50316 《消防给水及消火栓系统技术规范》GB50974 《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》GB723 《低温液体贮运设备使用安全规则》JB/T6898 《气瓶安全技术监察规程》TSGR0006

《建筑设计防火规范》GB50016 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019 《压缩空气站设计规范》GB50029 《氧气站设计规范》GB50030 （建筑照明设计标准》GB50034 《供配电系统设计规范》GB50052 《通用用电设备配电设计规范》GB50055 《建筑物防雷设计规范》GB50057 《工业企业噪声控制设计规范》GB/T50087 《建筑灭火器配置设计规范》GB50140 《工业金属管道设计规范》GB50316 《消防给水及消火栓系统技术规范》GB50974 《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》GB7231 《低温液体贮运设备使用安全规则》JB/T6898 《气瓶安全技术监察规程》TSGR0006

中华人民共和国国家标准

医药工艺用气系统工程设计标准

《医药工艺用气系统工程设计标准》GB/T51319一2018，经住房 城乡建设部2018年9月11日以第196号公告批准发布。 为便于广大设计、施工、科研、学校等单位有关人员在使用本 标准时能正确理解和执行条文规定，《医药工艺用气系统工程设计 标准》编制组按章、节、条顺序编制了本标准的条文说明，对条文规 定的目的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明。但是， 本条文说明不具备与标准正文同等的法律效力，仅供使用者作为 理解和把握标准规定的参考

《医药工艺用气系统工程设计标准》GB/T51319一2018，经住房 城乡建设部2018年9月11日以第196号公告批准发布。 为便于广大设计、施工、科研、学校等单位有关人员在使用本 标准时能正确理解和执行条文规定，《医药工艺用气系统工程设计 标准》编制组按章、节、条顺序编制了本标准的条文说明，对条文规 定的目的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明。但是， 本条文说明不具备与标准正文同等的法律效力，仅供使用者作为 理解和把握标准规定的参考。

总 则 (23) 2 术语和符号 (24) 2.1术语 (24) 3 气体质量指标 (25) 4 工艺系统设计 (27) 4. 1 一般规定 (27) 4.2 工艺用气制备、储存 (28) 4.3 设备 (28) 4. 4 工艺用气分配与输送 (29) 4.5 检测与控制 (30) 5 管 道 (32) 5. 1 一般规定 (32) 5.2 材料和绝热 (34) 5.3 管道安装 (34) 6站 房 (36) 6.1 一般规定 (36) 6.2设备布置 (36) 建筑与结构 (37) 7.1建筑 (37) 8公用工程 (38) 8.1 电气 （38) 8.3暖通

（1）药品质量保护原则：符合现行的优良药品生产管理规范 （GMP），以确保人民群众的用药安全。 （2）安全卫生原则：医药气体系统是整个生产系统中的重要组 成部分，也是企业安全生产体系中的一个子系统。企业和设计部 门都应该十分重视气体系统的安全卫生选型配套设计问题，确保 在其投入使用后能实现安全、高效运行，避免因设施的不安全因素 而导致人身伤亡或设备损坏事故。 （3）节能环保原则：节能是指加强能源管理，采用技术上可行 经济上合理以及环境和社会可以承受的措施，减少能源浪费和降 低污染物排放。 （4）清洁生产原则：通过工艺技术的改进，主要包括制备工艺 的改进和分配系统的优化，并加强生产管理，尽可能降低原材料和 能源消耗，从而减少“三废”产生量，减轻末端治理的压力，以达到 环境效益与经济效益的统一。 1.0.4压缩空气系统设计应符合现行国家标准《压缩空气站设计 标准》GB50029的规定，氧气系统设计应符合现行国家标准《氧气

标准》GB50029的规定，氧气系统设计应符合现行国家标准《氧 站设计规范》GB50030的规定，气瓶的使用应符合国家现行标准 《气瓶安全技术监察规程》TSGR0006的规定。

2.1.1制药工艺过程中的原辅料气体（包括配方用气、反应用

2.1.1制药工艺过程中的原辅料气体（包括配方用气、反应用

气）、可燃气体、质量控制用气不包括在本规范所定义的医药工艺 用气范围之内，医药生产过程中直接接触产品或直接影响产品质 量的氨气可参照本标准执行。

.1.2微生物包括病毒、细菌、酵母菌、霉菌及其组成部分

3.0.1医药工艺用气包括压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、氩气 本条是通用性要求。 无菌药品生产，气体的微生物限度与药品暴露的生产环境 致。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流 空气的微生物限度水平，即小于1cfu/m3。在除菌过滤前，通常应 规定一个带菌量限度作为控制目标，如30cfu/m。 非无菌药品生产，气体的微生物限度与药品一致。若无特殊 要求，应与医药洁净室环境微生物要求一致，见表1。

表1医药洁净室环境微生物检测的动态标准

3.0.2本茶是对压缩空气其余质量指标的规定。 1考虑到水分对气体输送管道可能的腐蚀性（视管道的材 质），露点不超过一20℃能满足大多数药品的需求。 2从费用和效果的平衡角度，使压缩空气中的含油量低于常 规监测方法的限度不难做到。常规监测方法通常采用显色反应 管。其原理为一定量的空气通过吸附了浓硫酸的载体后，润滑油 和浓硫酸反应后会显黑色。显色反应管的检测限可达0.1mg/m3

3.0.3气体的纯度，只针对情性气体而言。世界各主要药典对工 艺用气纯度的要求见表2

表2氟气、氧气和二氧化碳纯度的要习

3.0.4医药工艺用气的质量指标应符合生产工艺的要求，且与其 生产环境匹配。各国药典从不同方面提出了医药工艺用气的质量 指标，但可能还不能满足工艺生产的要求，药典的规定只是最低标 准，是否需要更加严格的用气质量标准取决于药品的生产工艺。 因此做了本条规定。 特殊生产工艺举例：好氧发酵用压缩空气约为0.1MPa~ 0.2MPa，需用过滤保证无菌，温度湿度根据工艺需求确定，相对湿 度的要求为在使用条件下不结露

4.1.1风险管理应使潜在的危害降低至可接受的水平。完全消 除潜在危害是不现实，也是不必要的。在工艺用气系统中，影响药 品质量及患者安全受到危害主要来自以下三方面： （1）分配系统； （2）系统管件的运行、维护； （3）气源自身的制备方式。 为了实施基于科学的风险管理原则，设计人员有必要充分理 解产品/工艺的要求，气体生产/来源，储存、分配系统要求等。运 用对工艺的理解与知识，充分考虑关键质量属性与关键工艺参数， 优化气体系统的设计。 工艺用气系统不仅需要满足使用点供气需要，同时还需考虑 操作、清洁、消毒、灭菌、维护以及验证相关操作的可实施性与便利 性，如过滤器的清洗与灭菌、完整性测试的操作要求、减压阀的设 置等。 4.1.2常见的质量指标包括：气体纯度、水分含量、油含量、其他 化学物质含量、微生物含量、颗粒含量等。不同药品、不同生产工 艺对气体质量要求不同，可根据实际情况进行合理的系统划分，避 免不同气体质量要求之间的不良影响。 系统设计应评估药品共用气体分配系统的交叉污染风险。应 评估分配系统穿越不同生产区域带来的交叉污染风险。 4.1.3医药工艺用气一般存在间断用气、负荷波动较大等特点 工艺用气系统的供气能力应充分考虑各用气点的用气点特点、用

4.1.2常见的质量指标包括：气体纯度、水分含量、油含量、其他

工艺用气系统的供气能力应充分考虑各用气点的用气点特点、用 气需求、使用频率、使用时间等因素。工艺用气系统必须满足用气

峰值需求，同时考虑用气低峰需求时系统运行的合理性、经济性。 工艺用气系统的供气能力应根据具体使用情况采用适当的余设 计，以保证生产的稳定性、安全性。在考虑穴余设计时，应将负荷 曲线作为关键因素。

4.2工艺用气制备、储存

4.2.1以压缩空气制备系统为例，为使其制备能力符合生产需 求，在设计时应考虑关键设备（如空压机）的备份。 举例：根据生产班次的安排，通常采用3台50%最大负荷的 空压机去代替2台100%最大负荷的空压机，在满足最大用气量 的情况下，不仅更经济而且还能保证其中一台空压机在任何时候 都处于停机状态。同时，当用气量降到50%最大负荷以下时，还 能最大程度的降低耗电量，这就提高了系统的综合效率。 4.2.3氧气可采用变压吸附方法现场制备，变压吸附分离制备氧气 的装置应包括空气压缩机、分子筛吸附器、管道、阀门和控制系统。 膜分离制备氮气装置应包括空气压缩机、过滤器、膜滤芯、管 道、阀门和控制系统。 变压吸附分离制备氮气装置应包括空气压缩机、分子筛吸附 器、管道、阀门和控制系统。传统的吸附容器为碳钢制造，其防腐 能力有限，极易造成系统的二次污染，可采用不锈钢材质或铝合金 防腐氧化处理的新型容器。 液氧、液氮蒸发器应在下游设置保护措施，防止低温液体进入 供应管线造成火灾、爆炸或人员冻伤。 稳定性指气体的流量、压力、质量指标。

4.2.1以压缩空气制备系统为例，为使其制备能力符合生产需

求，在设计时应考虑关键设备（如空压机）的备份。 举例：根据生产班次的安排，通常采用3台50%最大负荷的 空压机去代替2台100%最大负荷的空压机，在满足最大用气量 的情况下，不仅更经济而且还能保证其中一台空压机在任何时候 都处于停机状态。同时，当用气量降到50%最大负荷以下时，还 能最大程度的降低耗电量，这就提高了系统的综合效率。

4.2.3氧气可采用变压吸附方法现场制备，变压吸附分离制备氧

膜分离制备氮气装置应包括空气压缩机、过滤器、膜滤芯、管 道、阀门和控制系统。 变压吸附分离制备氮气装置应包括空气压缩机、分子筛吸附 器、管道、阀门和控制系统。传统的吸附容器为碳钢制造，其防腐 能力有限，极易造成系统的二次污染，可采用不锈钢材质或铝合金 防腐氧化处理的新型容器。 液氧、液氮蒸发器应在下游设置保护措施，防止低温液体进入 供应管线造成火灾、爆炸或人员冻伤。 稳定性指气体的流量、压力、质量指标。

安全的前提下，在设计选型时也应考虑其维修保养是否便捷等因 素。此外，本标准对于采用模块化设计且具有可通过模块化组合

.3.2含油量作为压缩空气的气体质量指标之一，应满足相应的 药品生产要求。为了减少对后续过滤器的负荷，本标准推荐采用 无油型空气压缩机

4.3.3对于工艺用气的所有部件和组成部分均需做好防腐处理

4.3.5绝热层位于外压容器与内压容器之间，包含位于真空中的

4.4工艺用气分配与输送

4.4.1应考虑到最不利末端的需求以及高需求点，在高需求点 比较经济的做法是在附近设置一个分配储罐，分配管线更小，输送 压力更高。

比较经济的做法是在附近设置一个分配储罐，分配管线更小，输送 压力更高。 4.4.2枝状管路系统适用于使用点较少且分布较均匀的情况，管 路的大小应适应高峰使用的要求。环状管路系统适用于使用点较 多且分布不均匀的情况

4.4.2枝状管路系统适用于使用点较少且分布较均匀的情况，管

4.4.3检测与控制措施包括安装过滤器和止回阀

1控制工艺用气系统污染与交叉污染的风险主要体现在管 道布置时应确保工艺用气系统独立性，不同气体质量管路间应无 交叉污染的风险

电气安全标准4.4.5二级减压法是采用两个减压阀来减小或消除压力的剧

波动。二级减压法适用于下列场合： （1）当起始压力为14bar或更大压力； （2)当所需的压力减小比例达到或超过3/4的时候，比如从 14bar减小到3.5bar。

4.4.6工艺用气分配输送系统可采用巴氏消毒和臭氧消毒。当 采用臭氧消毒时，宜采用紫外线照射除去臭氧。

根据不同的生产工艺要求主要对下列质量指标和关键工 进行选择性检测与控制，

4.5.1根据不同的生产工艺要求主要对下列质量指标和关

艺参数进行选择性检测与控制： (1)微生物； （2)悬浮粒子； (3)水分； （4)碳氢化合物； （5)含氧量； （6）氮的纯度。 微生物的检测方法可以参照现有的环境微生物的检测方法 也即使用适当的方法进行采样，然后再进行培养基的培养及计数。 同环境微生物检测一样，用于工艺气体微生物检测的培养基应被 证明能够适合微生物的生长，且培养基使用前应该被灭菌。采样 和检测的方法很多管道标准规范范本，包括狭缝取样检测、冲击取样检测、离心取样 检测、液体冲击取样检测、过滤器取样检测以及薄膜过滤器取样检 测，其中过滤器取样检测法是一种比较简便和成本较低的方法，该 方法包括一种过滤网支架（塑料或不锈钢）、无菌过滤器、一个校准 的流量计，一定体积的气体通过滤芯后，滤芯再无菌转移到培养基 进行培养和计数。 悬浮粒子的检测方法包括激光粒子计数、中心计数结合扫描 移动计数、微分迁移率分析、膜捕获等方法。由于取样率适中，成 本相对较低，激光粒子计数法通常用于工艺气体粒子检测。应注 意避免在颗粒计数器中含有水分，并确保连接粒子计数器和取样 点的取样管不影响粒子计数。取样管应采用光滑的不脱落材料， 并尽可能短，以避免颗粒沉降，与样品端口的连接应避免引入外部 空气或产生粒子。