4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对炼油化工企业稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有 影响或潜在影响，因此，炼油化工企业应确定： a）与质量管理体系有关的相关方，可能包括但不限于政府、上级单位、行业协会、供方（供应商、承 包商、外包方）、工会、员工、合作伙伴、股东或债权人、竞争对手、社区等； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 炼油化工企业应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求

4.3确定质量管理体系的范围

频油化企业做妆眼GB1 的质量管理体系范围应至少覆盖其管理职权范围内的主要生产系统、辅助生产系统和附属生 及组织的职能部门，

建筑节能4.4质量管理体系及其过程

炼油化工企业应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，如管理过程及主要生产

系统、辅助生产系统、附属生产系统过程，并对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求 且应符合GB/T19001一2016中4.4.1的a)～h)规定的要求。

4.4.2在必要的范围和程度上，炼油化工企

a）保持成文信息以支持过程运行； b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

5.2.2沟通质量方针

方针应符合GB/T19001一2016中5.2.2规定的要

5.3组织的岗位、职责和权限

6.1应对风险和机遇的措施

炼油化工企业应按照GB/ 定的要求，确定需要应对的风 和机遇

RB/T0492020

2009提供了风险管理的通用指南，炼油化工企业可结合实际需要和具体实践进行风险管理。 6.1.2炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中6.1.2规定的要求，策划、实施和评价应对风险和机 遇的措施。

6.2质量且标及其实现的策划

炼油化工企业宜建立体现效率和效益的质量目标和（或）关键绩效指标，如馏出口合格率、等级品 率、牌号合格率、装置消耗、装置平稳率、加工损失率等。 6.2.2炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中6.2.2规定的要求策划如何实现质量目标。

当需要对质量管理体系进行变更时，炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中6.3的规定进行 策划。 炼油化工企业应对质量管理体系的变更进行系统管理，并保持成文信息，确保质量管理体系及其过 程达到预期结果。 注：质量管理体系可能的变更有：质量方针、质量目标、组织机构的变更；过程及其准则的变更；人员及其职责、权限 的变更。

当需要对质量管理体系进行变更时，炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中6.3的规定进行 策划。 炼油化工企业应对质量管理体系的变更进行系统管理，并保持成文信息，确保质量管理体系及其过 程达到预期结果。 注：质量管理体系可能的变更有：质量方针、质量目标、组织机构的变更；过程及其准则的变更；人员及其职责、权限 的变更。

炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中7.1.1的规定确定并提供所需的资源，实施并保持工 信息化融合，确保有效和高效地实现预期结果

炼油化工企业应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。 炼油化工企业应对基础设施从规划投资、设计选型、维护使用直至报废的全过程实施管理。适， 于，对基础设施实施信息化、智能化管理，以支持过程运行。 炼油化工企业应实施设备完整性管理，通过预防性维修、维护、巡检、点检、特护等方式，确保设备 子、可靠。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施，如单元、装置、罐区、火炬、厂房、配套设施等； b）设备，包括硬件和软件，如动静设备、电气设备、仪表及自控系统、分析仪器等； c）运输资源，如输送管道、运输车船、码头、站场等； d）信息和通信技术，如企业资源计划系统（ERP)、生产执行系统（MES)、实验室信息管理系统（LIMS)等。

炼油化工企业应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。 炼油化工企业应对基础设施从规划投资、设计选型、维护使用直至报废的全过程实施管理。适用 时，对基础设施实施信息化、智能化管理，以支持过程运行。 炼油化工企业应实施设备完整性管理，通过预防性维修、维护、巡检、点检、特护等方式，确保设备完 好、可靠。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施，如单元、装置、罐区、火炬、厂房、配套设施等； b）设备，包括硬件和软件，如动静设备、电气设备、仪表及自控系统、分析仪器等； c）运输资源，如输送管道、运输车船、码头、站场等； d）信息和通信技术，如企业资源计划系统（ERP)、生产执行系统（MES)、实验室信息管理系统(LIMS)等。

7.1.4过程运行环境

炼油化工企业应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。 注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）； b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声，以及洁净度、静电、电磁辐射、振动、盐雾等） d）企业文化和企业内部氛围。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

7.1.5监视和测量资源

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，炼油化工企业应按照GB/T19001一201 1.5.1的要求确定并提供所需的资源，

7.1.5.2测量溯源

当要求测量溯源时，或炼油化工企业认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应符合 GB/T19001一2016中7.1.5.2的要求。测量结果的溯源记录应根据法律法规要求予以保存。 适用时，炼油化工企业应建立、实施和保持测量设备和标准物质的期间核查过程。 炼油化工企业应对在线监测系统实行分级管理，并确保系统软件和应用软件管理受控 炼油化工企业宜建立测量管理体系，测量管理体系要求见GB/T19022。 注：期间核查是指根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的 操作。

炼油化工企业应符合GB/T19001一2016中7.1.6对组织知识的要求。 炼油化工企业应构建知识获取和利用的长效机制，及时获取新知识，适时更新已有知识，并在内部 适宜的范围内共享。 炼油化工企业应建立过程，对其专业、技术、管理等隐性和显性知识的获取、固化、分享、应用实施管 理，以促进个人知识转化为组织知识。 注：组织可通过成立专家工作室、组建创新团队等方式对其知识实施管理。

炼油化工企业应符合GB/T19001一2016中7.2对组织能力的要求。 炼油化工企业应根据法律法规要求和过程职责、权限的分配结果，确定各级人员岗位任职要求，并 适时对岗位人员能力的符合性予以评价，

炼油化工企业应确保在其控制下工作的人员知晓企业文化以及GB/T19001一2016中7.3规定白 内容。

RB/T049=2020

炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中7.4规定的内容确定与质量管理体系相关的内部和外 部沟通，并保留必要的成文信息。 注1：内部沟通方式可能包括：电子邮件、文件、报表，各类信息系统，以及各种类型会议，如员工代表大会、调度会、 经营活动分析会、产销衔接会、专题会等 注2：外部沟通方式可能包括：通过销售合同或协议、用户走访、顾客反馈受理、满意度调查等与客户沟通；通过招 标、谈判、技术或安全协议、作业许可票据、现场监督等与供应商、承包商沟通；通过会议、电子邮件、各类信息 系统、文件、报表等与上级单位或政府沟通

炼油化工企业的质量管理 19001—2016中7.5

主创建和更新成文信息时，炼油化工企业应符合GB/T19001一2016中7.5.2的要求。

7.5.3成文信息的控制

8.1运行的策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，炼油化工企业应通过以下措施对所需 程（见4.4）进行策划、实施和控制： a）确定产品和服务的要求，应基于自身条件，确定高于国家、行业、地方标准的产品内控要求。 b） 建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收。 c 确定所需的资源以使产品和服务符合要求。 d 按照准则实施过程控制。 e 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以： 1）确信过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 编制生产经营计划，将市场需求或上级单位配置计划转化为炼油化工企业的具体要求，为后续 的产品设计和开发、采购、生产和资源提供等过程提供输人。 名 明确规定影响生产过程和产品质量的工艺技术条件，识别过程关键控制点，确定分级管理 准则。 h）编制原辅料、馏出口产品、中间产品及成品分析检验计划，规定分析检验的方法、频次以及放行 的要求。

i）确定并保留必要的成信息，作为过程实施及原辅材料、中控指标、成品符合要求的证据。 策划的输出应适合于组织的运行。 炼油化工企业应控制策划的变更，变更前应进行风险评价，必要时制定应对措施，变更应经过批准。 评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。 炼油化工企业应确保外包过程受控（见8.4）。炼油化工企业应界定外包过程，并规定和实施控制要 求（见8.4.2）。 注1：炼油化工企业的过程准则可能包括：规章制度、工艺技术文件、操作规程、工艺卡片、应急预案或处置卡、开停 工方案、检修方案等。 注2：馏出口为连续生产过程中的馏分出口，通常在该点进行馏分质量监测。

8.2产品和服务的要求

与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括更改； C 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时（如发生质量、数量、交付等问题），制定应急措施的特定要求。 注：炼油化工企业的顾客可能包括：经销商、代理商、销售公司、终端客户。 炼油化工企业应定期对公开信息中关于产品和服务的内容进行评审并及时更新，

8.2.2产品和服务要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，炼油化工企业应符合GB/T19001一2016中8.2.2的 要求。 炼油化工企业通过与终端顾客、销售组织、上级单位及其他相关方的沟通，规定顾客的具体要求和 （或）产品配置计划、销售计划或生产计划

8.2.3产品和服务要求的评审

8.2.3.1炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中8.2.3的要求，对产品和服务要求进行评审。同 时，炼油化工企业还应对如下各项要求进行评审： a）来自顾客的风险和机遇； b）组织自身的产品研发能力和装置的生产能力及产销衔接； c） 新产品研发和（或）产品升级措施的需求； d 统销、自营、定制产品的特定要求。 8.2.3.2适用时，炼油化工企业应保留与下列方面有关的成文信息： a）评审结果； b）产品和服务的新要求，

8.2.4产品和服务要求的更改

产品和服务要求发生更改，炼油化工企业应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道 的要求。

若产品和服务要求发生更改，炼油化工企业应确保相关的成文信息得到修改，并确保相 已更改的要求。

RB/T 049—2020

8.3产品和服务的设计和开发

炼油化工企业应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。 炼油化工企业产品和服务的设计和开发包括新产品（含新牌号）、新技术、新工艺的研发。当委托设 计和开发时，应对受委托方的设计和开发能力进行评价（见8.4）。 注：炼油化工企业产品和服务的设计和开发也可称为研发。

8.3.2设计和开发策圳

在确定设计和开发的客个阶段和控制时，炼油化工企业应符合GB/T19001一2016中8.3.2的 要求。 炼油化工企业应对设计和开发项目进行整体策划，编制策划文件（如项目计划书、开题报告等），并 满足上述要求。 设计和开发过程外包时，炼油化工企业应与协作单位签订合同或协议，规定输入、输出要求以及评 审、验证和确认的时机、方式和内容等具体享

8.3.3设计和开发输入

炼油化工企业设计和开发输人应符合GB/T19001一2016中8.3.3的要求。 适用时，设计和开发的输人还可包括： a）质量目标、所需知识及装置生产规模能力等可行性研究结果； b）市场预测、调研的结果

8.3.4设计和开发控制

炼油化工企业应对设计和开发过程进行控制，以确保： a） 规定拟获得的结果； b） 实施评审活动，适用时对设计和开发项目的技术方案、阶段研究成果进行评审，以评价设计和 开发的结果满足要求的能力； 实施验证活动，适用时对设计和开发项目进行小型试验或中型试验，以确保设计和开发输出满 足输人的要求； d) 实施确认活动，适用时对设计和开发项目的成果进行验收，以确保形成的产品和服务能够满足 规定的使用要求或预期用途，验收应在设计和开发完成后、产品正式生产之前进行； e） 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f 保留这些活动的成文信息。 注1：小型试验简称小试，指介于实验室规模和中型规模之间的一种较小规模的放大试验过程，即对试验室研究结 果进行探索性放大，并为进行中型试验做准备。 注2：中型试验又称中间试验，或简称中试。指一种新工艺、新技术或新产品开发过程中，从实验室探索研究到工 业生产的一个中间步骤，为工业放大取得必要的基础设计数据，进行工艺流程和设备的考察和优化。 注3：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合 的方式进行。

8.3.5设计和开发输出

设计和开发输出应符合GB/T19001一2016中8.3.5的要求。 业设计和开发的输出一般为结题报告、应用报告、工艺配方、工艺软件包、技术方案、试生产方案或

8.3.6设计和开发更改

炼油化工企业设计和开发更改应符合GB/T19001一2016中8.3.6的要求。 炼油化工企业设计和开发更改可能发生在设计和开发过程中，也可能发生在设计和开发的输出交 付以后，均需按规定程序报批后实施。 炼油化工企业应保留设计和开发更改评审、批准、实施、再评审的成文信息。 注1：设计和开发过程中的变更可能是实验路线调整或者配方调整， 注2：设计和开发的输出交付以后的变更可能有：新产品交付工业生产后的工艺或配方变更或工艺放大等。

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

炼油化工企业应符合GB/T19001一2016中8.4.1的要求。 炼油化工企业应建立外部供方资格评价机制，可包括资质及能力、关键绩效、分级准则、评价方 等。 注1：外部供方可包括：供应商；检维修及工程项目承包商；技术服务商；服务提供商；设计开发外包方；业务外包方 （如生产过程外包方、分析检验过程外包方）；地区销售公司；代理商；分销商等。 注2：资格评价方式可包括资料评价、现场评价等，

8.4.2控制类型和程度

炼油化工企业应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务 力产生不利影响。 炼油化工企业应： a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中。 b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制，对外部供方实行分级管理。适当时，对外部供方 提供的生产和服务方案或计划进行审查，对实施过程进行监督，对各阶段结果进行检查、确认， 并在适当时进行验收。可行时，考虑对关键过程实施现场监督和对重要设备实施现场监造。 c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力 的潜在影响； 2）由外部供方实施控制的有效性。 d石 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。必要时，对外部 组织及外部提供过程实施审核

8.4.3提供给外部供方的信息

炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中8.4.3的要求与外部供方进行沟通。 适用时，炼油化工企业还应与外部供方沟通以下内容： 1）合同或协议其他要求事项； 2）产品的质量和计量交接准则； 3）产品和服务交付后的特定要求； 4）双方的协调机制； 5）绩效评价的方法和评价结果的应用。 炼油化工企业应建立过程，定期与外部供方（如技术服务商、“三剂”供应商等）进行技术交流，确保

3.5.1生产和服务提供的控制

适用时，受控条件应包括： a）可获得成文信息，以规定以下内容： 1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 2）拟获得的结果； 3）拟生产的产品、提供的服务过程控制、监视测量的准则和（或）方法。 b）可获得和使用适宜的监视和测量资源。 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的 接收准则： 1）采用自动控制系统对生产过程进行控制，并根据实时连续监控的结果适时调整温度、压 力、流量、液位等工艺参数： 2）按照确定的时间、路线、内容进行现场巡检； 3）对馏出口样品、中间产品实施质量检验。可行时，对馏出口实施连续在线分析。 d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；定期实施装置标定，以确定装置能力。 e）配备胜任的人员，包括所要求的资格，技能操作人员应持证上岗，并定期对其进行技能鉴定或 能力评定。 f 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能 力进行确认，并定期再确认。炼油化工企业宜建立、实施并保持过程能力确认的要求，对生产 全过程进行确认。适用时，采取过程能力指数表征或衡量生产过程能力。 g）采取措施防止人为错误，如流程确认、变更后检查、防互审措施、隔离、联锁、报警、口令等。 h）实施放行、交付和交付后的活动。 注1：炼油化工企业与生产和服务提供相关的成文信息可能包括：工艺包、生产经营计划，作业计划，工艺规程，工 艺卡片，作业指导书，检验计划，开停工方案，工艺指令等。 注2：联锁是指当生产过程或设备运行中出现不正常情况时，检测开关自动发出信号，保护系统按预先设计的逻辑 使整套设备或其中一部分从系统中切除或停止工作，达到防止设备、质量、安全事故的目的。

8.5.2标识和可追溯性

炼油化工企业应符合GB/T19001一2016中8.5.2的要求。 炼油化工企业应根据原辅材料和产品特征采用批号、罐号、管线、记录、区域或其组合对过程输出的 状态进行唯一性标识。需要时，采取适当措施实现可追溯。

8.5.3顾客或外部供方的财产

注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料、包装物、油罐、运输 车船，管线等

炼油化工企业应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。 0

炼油化工企业应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。

炼油化工企业在产品生产、贮存、包装、运输过程中，应根据原辅材料、产品特性采取适当的防污损 昔施。应对库存原辅材料、产品进行适当的抽样检验，以防止变质。 注1：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。 注2：炼油化工企业对产品的保护措施可能包括：静电消除、加人添加剂，喷淋或伴热等，

炼油化工企业应符合GB/T19001一2016中8.5.5对交付后活动的要求。 炼油化工企业应明确产品的包装、贮存、防护、运输、使用的要求，防止产品交付及以后的损坏、变质 和误用，并按要求提供危险化学品安全技术说明书（MSDS）。 适用时，炼油化工企业应： 1）提供产品交付后的应急救援技术支持和必要的协助； 2）对危险化学品包装物予以回收。

炼油化工企业对更改控制应符合GB/T19001一2016中8.5.6的要求。 炼油化工企业应对工艺、设备设施变更进行评估和控制，包括： a）将变更的内容、风险及其控制措施及时告知有关人员，必要时，对其进行培训； b）及时对变更所涉及的成文信息进行更改

8.6产品和服务的放行

炼油化工企业应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。炼油化工企 业应实施检验计划，并将检验结果形成成文信息。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应 向顾客放行产品和交付服务。当需要例外（紧急）放行时，应按规定履行审批手续，必要时征得顾客同 意，并采取措施确保能追回、更换产品和服务。 炼油化工企业应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括： a）符合接收准则的证据，包括分析化验的原始信息和数据； b）可追溯到授权放行人员的信息； 例外（紧急）放行的信息

8.7不合格输出的控制

8.7.1炼油化工企业对不合格输出的控制应符合GB/T19001一2016中8.7.1的要求。 当使用不合格原辅材料时，应进行风险评估，制定方案并经批准，确保产品满足质量要求。并保留 成文信息以实现可追溯。 合理处置不合格的中间产品；发现馏出口检测不合格时，应及时调整操作。 不合格成品返工时，应按照批准的工艺重新进行加工，并经检验合格后予以放行。 注1：不合格中间产品处置的方式可能有：回炼、掺混、报废等。 注2.不合格成品输出处置的方式可能有，调和回炼路级改作他用协议销售报废等

8.7.2炼油化工企业应保

9.1监视、测量、分析和评价

炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中9.1.1的要求进行监视、测量、分析和评价。 炼油化工企业应依据策划（具体见4.4)的要求，对质量管理体系及其过程进行监视和测量，包括质 量目标、生产和服务提供过程工艺及设备运行的主要参数、装置操作平稳率、关键参数控制合格率等过 程关键绩效指标、生产过程结果等，必要时对过程能力进行测量和评估，以分析和评价质量管理体系及 其过程的绩效、有效性和效率。 监视测量的方式可包括连续在线监测、分析检验、监督检查、统计计算、绩效考核、效能监察等。

炼油化工企业应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。炼油化工企业应确定获取、 监视和评审该信息的方法 适用时，炼油化工企业可根据产品和服务特点，委托销售组织对终端顾客感受进行监视和测量，也 可通过第三方机构对顾客感受进行监视和测量。 炼油化工企业应利用统计技术对顾客满意调查结果进行统计和分析，对顾客不满意的成因进行识 别和分析，采取措施，增强顾客满意。 注1：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客费 扬、担保索赔和经销商报告。 注2：监视和测量的内容可包括产品和服务满足要求的程度、顾客对产品质量改进或升级实施的反馈、顾客投诉或 抱想处置情况等。

9.2.1炼油化工企业应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息： a）是否符合： 1）组织自身的质量管理体系要求； 2）本标准的要求。 b）是否得到有效的实施和保持。 当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化，炼油化工企业应及时进行内部审核。 9.2.2炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中9.2.2的要求进行内部审核

外墙标准规范范本最高管理者应按照GB/T19001一2016中9.3.1的要求对质量管理体系进行管理评

9.3.2管理评审输入

炼油化工企业策划和实施管理评审时应符合GB/T19001一2016中9.3.2的要求，并应考虑质量统 12

炼油化工企业策划和实施管理评审时应符合GB/T19001一2016中9.3.2的要求，并应考虑质量经 12

园林养护管理9.3.3管理评审输出

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a）改进的机会，包括顾客提出的改进要求； b）质量管理体系所需的变更； c）资源需求； d）风险排序的调整以及风险和机遇应对措施。 炼油化工企业应保留成文信息，作为管理评审结果的证据

炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中10.1的要求，确定并选择改进机会，并采取