GB 9706.224-2021  医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

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3）在输注管路更换间隔内由操作者执行至少一次安全系统检查。（见201.7.9.2.101的第21个破折号条款 下列情况不认为是单一故障状态，而认为是正常使用状态： 输注管路和/或溶液供给容器的泄漏： 内部电源的耗尽； 滴壶位置错放和/或错误的灌注； 空气进入供液管路或控制区； 患者管路的牵拉（GB8368）

给排水造价、定额、预算201.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外，通用标准的第5章适用。 201.5.2 2样本数量 增补： 制造商应在技术文档中定义与准确度相关的输液泵/输液控制器和输注管路的样本数量， 通过检查技术文档来检验是否符合要求。 201.6 5ME设备和ME系统的分类 除下述内容外，通用标准的第6章适用。 201.6.6运行模式 替换： ME设备分类应为“连续运行”。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2.1ME设备和可更换部件上标记的最低要求 增补： 若输注管路可能被不正确地装载，ME设备应采用箭头或其他合适的符号进行标记，指示输注管路 液流的正确方向； 通过检查来检验是否符合要求 201.7.2.4附件 增补： 如果规定尺寸或商标或包含规定药品含量的可拆卸蓄液容器或患者管路，需用于维持ME设备安 全正常使用，则相关的标记应固定或显示在ME设备的显著位置上，这些标记或者明确这些信息或者提 供此类信息的位置。 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.9.2 使用说明书 增补条款

201.5.2样本数量

201.7.9.2.101 *增补的使用说明书

使用说明书中还应包括下列内容： 预期用途，包括环境条件； 使用不适合的输注管路所造成的后果警告； 如适用，有关安装ME设备时所允许的安装方位、安装方法和注意事项，例如杆的稳定性； *有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能： 关于输注管路上夹子的使用、自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明； 若性能与重力有关，患者及/或输液泵上方允许的药液容器高度的范围； 防止空气输人患者体内的方法； ME设备产生的最大输液压力的说明； ME设备阻塞报警网值的说明； ME设备运行在最小速度、中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阈值（见 201.12.4.4.104)时，阻塞报警触发所需的最长时间说明，如适用，制造商还应说明温度及输注 管路长度对时间的影响； ME设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阅值时，产生的非预期的丸剂的说明（见 201.12.4.4.104); 提供阻塞缓解前控制非预期的丸剂的方法说明； 滴数检测器所需的预防措施，例如，有关放置、清洗、液位及环境亮度的要求； *当使用一块新的、充满电的电池，ME设备在中速状态下使用内部电源供电的典型运行时 间，对容量式输液泵和容量式输液控制器，还有在最大可选择速度下的典型运行时间； 保持开放速度的说明，以及何时开始； 报警清单及其运行环境的说明； *如适用，在某些情况下可能无法维持规定精确度的警告以及这些情况的具体说明； *其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导； 灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度，以及每一被抑制的报警的说明； 可选择的速度范围以及选择的增量； 如适用，操作者检查正确的报警功能和ME设备的操作安全性试验的指导； 根据表201.102所给的速度，按照201.12.1.102至201.12.1.107的试验方法得出的数据并向操 作者解释该数据的说明； *单一故障状态下可能传输的最大容量； 允许的输注管路的清单以及符合201.12.1测试方法声称的精确度； 如果不同的充许输注管路之间的切换可导致ME设备在无更改的情况下产生不可接受的风 险，则应对确保声称精确度所需遵循的程序进行说明； 输液速度范围及确保声称精确度有效的条件（例如温度）； 维持符合201.12.1测试方法的声称精确度以及确保安全便用所必需的ME设备附件（例如滴 数检测器）清单； 如适用，描述在与远程控制设备失去通信的情况下ME设备如何运行； 注：若ME设备为ME系统的一部分，则描述可作为ME系统使用说明书的一部分。 *对于程控泵，提供输注速度的可编程序列

1.12.1.102至201.12.1.107的准确性试验的设定

201.7.9.3技术说明书

1.7.9.3.101增补的技术说明书 技术说明书应包括下列内容： *如果包含空气检测器，应符合201.12.4.4.107要求，它在单一气泡的规定的速度范围内的灵 敏度。对于使用胰岛素的便携式输液泵，如果提供空气检测，空气检测器的灵敏度可表述为触 发空气检测器（或类似检测器）前的最大欠流。 如适用，ME设备校准过程说明。 电池充电系统的说明。 如适用，提供防止患者遭受由于ME设备出错或输注管路部分或完全阻塞而导致的过流和欠 流方法的功能性说明。 制造商应说明适用于本文件所有试验的输注管路。 若ME设备的流速无法通过单位时间容量进行编程，且并未显示单位时间容量的流速，则说明 计算单位时间容量的公式。 通过检查技术说明书来检验是否符合要求

201.8ME设备对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.3 应用部分的分类 增补条款：

201.8.3.101应用部分的分类增补要

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输液泵应用部分分类应为BF型或CF型应用部分。 通过检查来检验是否符合要求。 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10章适用。 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.6.3*ME设备和ME系统中的液体泼酒 替换： 在正常使用时需要处理液体的ME设备和ME系统，构造应使得液体泼酒不会弄湿可能导致危险 状况的部件。 通过GB/T4208规定的IPX1或更好的级别的试验来检验是否符合要求 这些程序后，ME设备要通过适当的电介质强度和漏电流试验，来显示能导致危险状况的未绝缘电 气部件和绝缘电气部件上没有受潮痕迹。并且能维持基本安全和基本性能， 201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统 增补： 罩或其他部件，例如不借助工具就能移去的电池盒罩，在试验中保留在原位。如果制造商规定便携 袋作为防进液的一个组成部分，可以将ME设备放入便携袋中进行试验。如果不存在这种规定，在试验 开始前摘去便携袋， ME设备应适合使用环境，至少为IPX2级别 符合性声明替换： 这些程序后，在正常使用或结合单一故障状态下（基于目视检查），进行适当的电介质强度和漏电流 试验之后，ME设备没有出现可能导致基本安全或基本性能丧失的桥接绝缘（或电气元器件）迹象。 通过检查及GB/T4208的试验来检验是否符合要求。确保维持基本安全和基本性能， 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增补： 增补条款： 201.11.8.101供电电源/供电网中断技术报警状态 201.11.8.101.1 供电网中断技术报警状态 仅用供电网供电的ME设备.若ME设备正在运行时电源意外断开或供电网故障时应触发

优先级的报警信号。在这种情况下，报警信号应维持至少3min或保持到电源恢复，取其中时间较 者。 注：ME设备可停止输注。 通过检查及功能试验来检验是否符合要求 201.11.8.101.2内部电源耗尽技术报警状态 使用内部电源作为主要或备用供电的ME设备，在由于电池耗尽而导致的输液停止之前应给出低 优先级报警信号至少30min。 视觉报警信号指示不适用于便携式输液泵（例如使用胰岛素）。 当ME设备在中速运行且通过一个新的充满电的电池供电时通过检查及功能试验来检验是否符合 要求。 若供电网及内部电源均失效，ME设备应给出高优先级报警信号并停止输液。报警信号应维持至 少3min的时间。 这一要求不适用于便携式输液泵（例如使用胰岛素）。 通过检查及功能试验来检验是否符合要求

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下述内容外，通用标准的第12章适用 201.12.1*控制器和仪表的准确性 增补条款： 201.12.1.101*通用公式 在推荐的输注管路更换间隔内，ME设备应维持或优于制造商声称的准确度。 通过采用201.12.1.102～201.12.1.107所述的试验，根据ME设备定义的类型和制造商标明的准确 性，来验证ME设备的准确性。如果ME设备不属于定义类型中的任何一个，则采用201.12.1.102～ 201.12.1.107中适用的试验。 相关符号的定义已经在201.12.1.102~201.12.1.107中绘给出

流速厂 由操作者选择的输液速度； 流量 单位时间内测得的输出容量； 丸剂 作为一次注入但不属于灌注程序的一部分，在短时间内传输的液体的离散量： 取样间隔S 连续的质量读数或者液滴计数之间的时间； 试验周期T 试验开始到结束的总的持续时间； 分析周期T。 试验周期的最初2h； 分析周期T， 试验周期的第2个小时； 分析周期T， 试验周期的最后1个小时； 分析周期T， 作为T。、Ti或T2的分析周期； W 总质量； W 规定分析周期内的第次取样质量： W, 规定的分析周期或者试验周期结束时的取样质量； W 规定的分析周期开始时的取样质量； A 分析周期T中测得的总的平均百分比流量误差；

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分析周期T2中测得的总的平均百分比流量误差； 观测窗期间； 规定期间内在观测窗中测得的最大测量误差； 规定期间内在观测窗中测得的最小测量误差； 在有规律或无规律的间隔中可能出现的一系列的丸剂输液； 注射或注射模式的依次重复之间的最短时间（从第一个注射模式开始到第 个注射模式的开始）； 水的密度（20℃时为0.998g/mL）

使用图201.102a)和图201.102b)所示的试验装置。使用GB/T6682一2008中分析实验室用三级 水，并安装一个未使用过的输注管路。按照制造商使用说明书的要求设置好装有试验溶液的ME设备。 确保ME设备在试验中，非传输部分也进人工作状态。 按照表201.102设定要求的速度。设置取样间隔S（最大为0.5min），试验周期开始于设备启动的 同时。 确定试验周期T。若容器中有充足的溶液，此试验周期应与推荐的输注管路更换间隔时间相等， 若无充足的溶液，用总的溶液容量除以速率得出试验周期，使ME设备在这个试验周期中运行。 对于容量式输液泵和注射/容器泵，以士13.33kPa（士100mmHg）的背景压在120min的期间内 以中速重复试验。 对容量式输液控制器，以一13.33kPa（一100mmHg）的背景压在120min的期间内以中速重复 试验。 制造商应告知正常状态下和背景压状态下所得结果之间的最大偏差（如果适用）。 对容量式输液泵，在120min的期间内使用相同的输注管路，且供液容器置于低于泵体0.5m的位 置以中速重复试验。 制造商应告知正常状态下和供液容器低于泵体状态下所得结果之间的最大偏差（如果适用）。 若ME设备包含了一个丸剂设施，执行201.12.1.105规定的试验。 若由于ME设备内部的设计特点而不适用于201.12.1.102的试验，则从201.12.1.103~ 201.12.1.107中选择最适合的试验进行。 根据式（1）（见图201.101)计算在分析周期T。（min）每一取样间隔实际的流量Q；。 根据式（3)和式（4)在试验周期第2个小时的分析周期T（min）内，计算第2min、5min、11min 19min和31min时观测窗的E，（max.）和E,（min.）。 除注射/容器泵外，根据式（3）和式（4）在试验周期最后一个小时的分析周期T2（min）内，计算 2min、5min、11min、19min和31min时观测窗的E,(max.)和E，(min.)。 使用下列刻度比（见附录AA)画出下图，其中r为设定速度（见图AA.1和图AA.2）。 上升图中，流量轴为：

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时间=0min~31min（1min间隔） 最初2h试验周期流量Q，（mL/h)对时间T。（min）曲线见图201.103。虚线表示速度，实线表示流 量Q： 画出观测窗期间P（min)百分比误差E，（max.）和E，（min.）以及试验周期的第2个小时的分析周 期T，（min）上测得的总的平均百分比流量误差A［由式（5)得出］的曲线，见图201.104。 实线表示E（max.）和E（min.）以及总的平均白分比流量误差A，虚线表示零误差 画出观测窗期间P（min)百分比误差E，（max.）和E，（min.）以及试验周期最后1个小时分析周期 T2（min）上测得的总的平均百分比流量误差B[由式（6)得出］的曲线。 见图201.105。 实线表示E，（max.）和E，（min.）以及总的平均百分比流量误差B。虚线表示零误差。此图不适用 于注射/容器泵。 方程式 用式(1)计凳流量

60(W, Q Sd

式中： i=1, 2,"*,To/S; W：——一分析周期T。阶段第i次取样量，单位为克（g）（蒸发损失修正）； T一 分析周期，单位为分钟（min）； S一一取样间隔，单位为分钟（min）； d水的密度（20℃时，0.998g/mL)。 用下述喇叭图计数法计算E，（max.）和E，（min.）： P=2min、5min、11min、19min和31min期间的观测窗，在分析周期T，内，有一个最多为m个 的观测窗，即：

777 观测窗的最多数量； T，一分析周期，单位为分钟（min）； P一观测窗期间； S 一取样间隔，单位为分钟（min）。 在一个期间为P（min）的观测窗中，最大E（max.）和最小E，（min.）百分比误差根据式（3)和式（4 给出：

式中： S 取样间隔，单位为分钟（min）； P 观测窗期间，单位为分钟（min）：

W一分析周期T.阶段第i次取样量，单位为克（g）（蒸发损失修正）； d一水的密度（20℃时，0.998g/mL）； 一流速，单位为毫升每小时（mL/h）。 使用式（5)计算总的平均百分比流量误差A，其中A为分析周期T,（试验周期的第2个小时）上测 得的

A= (%) Tid

W，一分析周期T2阶段末的取样量，单位为克（g)（蒸发损失修正）； W—一分析周期T阶段初的取样量，单位为克（g)（蒸发损失修正） T2一一分析周期，单位为分钟（min)； d 一水的密度（20℃时，0.998g/mL）； 流速，单位为毫升每小时（mL/h）

图201.101分析周期

a）容量式输液泵和容量式输液控制器试验装置

b）注射/容器泵试验装置

图201.102不同类型输液泵的测试装置

根据试验周期的最初2h期间采集的数据作成

根据试验周期第2个小时期间采集的数据作成的

201.12.1.103*便携式1型输液泵准确性试验

退据输注管路更换间隔最后一个小时采集的数据

使用图201.102b)所示的试验装置。使用分析实验室用三级水（GB/T6682一2008)或一种预计 相同试验结果的溶液，并安装好一个未使用过的输注管路进行试验。按照制造商使用说明书的要 装ME设备。准备好输注管路并将ME设备设定为中速。启动ME设备，设定取样间隔S min。允许ME设备运行的时间为相当于容器一半容量的时间或者24h，二者取其较短的时间

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稳定周期T，（min）。ME设备不停止运行，持续试验25h或直到容器中溶液耗尽。测量每一个取样间 隔输液量W：。再将设备设置为最小速度重复试验。 根据式（7)计算出稳定周期T，中每两个连续取样的平均流量。 根据式（9)和式（10)计算开始于稳定周期结束时到试验结束时的分析周期T（min）的第15min、 60min、150min、330min、570min和930min时观测窗的E，（max.）和E,（min.）。 绘出下图： a）在稳定周期T，内以30min为一增量的流量Q：（μL/h）对时间（min）曲线。虚线表示流速 r（μL/h），实线表示流量Q：。见图201.106。 b）对分析周期T2的观测窗期间的百分比误差E，（max.）和E（min.）以及总的平均百分比流量 误差A［由式（11)得出」的曲线。虚线表示零误差。实线表示E，（max.）和E，（min.）以及总的 平均百分比流量误差A，见图201.107。

图201.106稳定周期阶段的上升图

1.107稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭

201.108稳定周期中半连续输出泵的上升曲线图

方程式 用式（7)计算流量：

图201.109稳定周期结束时根据数据得出的半连续泵喇叭曲线图

式中： i=1, 2,.,T,/2S; W：一稳定周期T,阶段第i次取样量，单位为毫克（mg）（蒸发损失修正）； T1稳定周期，单位为分钟（min）（~24h）； S一取样间隔，单位为分钟（min）（15min）； d一20℃时试验溶液的密度（g/mL）。 用下述计数法计算E，（max.）和E,（min.）： P=15min、60min、150min、330min、570min和930min期间的观测窗，在分析周期T阶段内， 一个最多数量为m个观测窗，见式（8）：

中 观测窗的最多数量：

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一分析周期，单位为分钟（min）； P一一观测窗期间，单位为分钟（min）； S取样间隔，单位为分钟（min）（15min）。 在一个P（min)期间的观测窗中，最大E。（max.）和最小E，（min.）百分比误差根据式（9）和式（10） 给出：

S 取样间隔，单位为分钟（min）； P 观测窗期间，单位为分钟（min）； W; 分析周期T2阶段第i次取样量，单位为毫克（mg)（蒸发损失修正）； ? 在试验温度下所用试验溶液的密度（g/mL）； 设定流速，单位为微升每小时（μL/h）。 使用式(11)计算总的百分比流量误差A，式中A是分析周期T，上测得的值：

A = 1UU(Q (%) T,d

式中： W，—一分析周期T。阶段结束时的取样量，单位为毫克（mg）； W一一分析周期T2阶段开始时的取样量，单位为毫克（mg）； T2一一分析周期，单位为分钟（min）； d一一在试验温度下试验溶液的密度，单位为克每毫升（g/mL）； 设定流速，单位为微升每小时（uL/h）。 201.12.1.104*便携式2型输液泵准确性试验 使用图201.102b)所示的试验装置。使用GB/T6682一2008中分析实验室用三级用水或一种预 计能够取得相同试验结果的溶液，并安装好一个未使用过的输注管路进行试验。按照制造商使用说明 书的要求安装设备。准备好输注管路。 确定泵输出的注射模式。得到注射周期。测量以中速运行的顺序20个注射周期的时间。（以min 计）（并且确保容器中有充分的溶液以供稳定周期后随后的100次注射）。 计算注射周期的平均周期I（min）。 根据中速运行的注射周期I得到取样间隔S见式（12）。 S=

S一 取样间隔； k一—如果I大于0.5min，整数常数=1；如果小于0.5min,表示最小整数常数，使得kI约等 0.5min; 1一注射周期。

S一 取样间隔； k一—如果I大于0.5min，整数常数=1；如果小于0.5min,表示最小整数常数，使得kI约等 0.5min; 1一注射周期。

使得测量设备与顺序的尺次注射输液量的测量同步。 将ME设备设置成中速， 启动ME设备，使得ME设备运行的时间相当于容器一半容量的时间或者24h，二者取其较短的时 间作为稳定周期T，（min）。ME设备不停止，继续对后面的100个取样间隔进行试验。 测量每一个取样间隔输送W，的质量。 选择任意整数n使得

式中： n一整数常数； S取样间隔（kI），单位为分钟（min）。 根据式（14)计算稳定周期T，中每个顺次的nS中取样的平均流量。 根据式（16)和式（17)计算开始于稳定周期结束时到试验结束时的分析周期T2（min）的第P=S 2S、5S、11S和31S分钟时观测窗的E，（max.）和E，（min.）。 作出上述定义的稳定周期T1中流量相对于时间轴的函数曲线。图中的虚线表示流速。见 图201.108 作出分析周期T2的观测窗周期的百分比误差E,（max.）和E,（min.）以及总的平均百分比流量误 差A［根据式（18）得出］的曲线。 虚线表示零误差。实线表示E，（max.）和E，（min.）以及总的平均百分比流量误差A。见图201.109。 方程式 用式（14）计算流量，

Q: M ...( 14 ndS

式中： Z 1,2,,Ti/nS; W； 稳定周期T，阶段第i次取样量，单位为毫克（mg）（蒸发损失修正）； T， 稳定周期，单位为分钟（min）（～24h）； 力 整数常数（nS~30min）； S 取样间隔（kI），单位为分钟（min）； d 在试验温度下试验溶液的密度，单位为克每毫升（g/mL）。 用下述喇叭图计数法计算E，（max.）和E，（min.）： 期间P=S、2S、5S、11S、19S和31S分钟的观测窗，在分析周期T2阶段内，有一个最多为m个顺 次取样.即：

观测窗的最大数量； T2分析周期，单位为分钟（min)； P一一观测窗期间，单位为分钟（min）； S一取样间隔，单位为分钟（min）。 在一个期间为P（min）的观测窗中，最大E，（max.）和最小E，（min.）百分比误差根据式（16）和 式（17）给出：

E,(max.)=MAx Fs >100× Q; (%) 16 L

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E,(min.)=MIN 100X ·*17 Sd

式中： S 一一取样间隔，单位为分钟（min）； P 观测窗期间，单位为分钟（min）； 分析周期T2阶段第i次取样量，单位为毫克（mg)（蒸发损失修正）； 在试验温度下试验溶液的密度，单位为克每毫升（g/mL）； 设定速度，单位为微升每小时（uL/h）。 使用式（18)计算总的平均百分比流量误差A，式（18)中A是分析周期T，上测得的值

式中： W 总量，单位为毫克（mg）（蒸发损失修正）； W 分析周期T阶段结束时的取样量，单位为毫克（mg）； W 分析周期T2阶段开始时的取样量，单位为毫克（mg）； T2 分析周期，单位为分钟（min）； d 在试验温度下试验溶液的密度，单位为克每毫升（g/mL）； 设定流速，单位为微升每小时（μL/h）

A = =(%) T,d

使用图201.102a)或者201.102b)所示的（如果适用）试验装置，使用GB/T6682一2008中分析实 捡室用三级用水或一种预计能够取得相同试验结果的溶液，并安装一个未使用过的输注管路进行试验。 安照制造商使用书的要求安装好输注管路到ME设备。以最小设定来设置ME设备使其提供一个丸 剂。启动ME设备，用手动或者通过程序称量25个连续的丸剂输送量。 计算设定值的平均值和百分比偏差。选择输送量与设定值的最大正偏差和最大负偏差。将它们表 示为与设定值的偏差百分比。将ME设备设定在最大丸剂设置下重复此试验。 201.12.1.106*4型输液泵准确性试验 4型输液泵根据条款201.12.1.103、201.12.1.104和201.12.1.105（如果适用）进行试验。 注：修正因数可能适用于便携式4型输液泵，在贯穿丸剂输液中它维持了一个连续性或半连续性流动。这些因数 在随附文件中提出。 201.12.1.107*5型输液泵准确性试验 5型输液泵根据201.12.1.102~201.12.1.105（如果适用）进行试验。 201.12.4.1有意超过安全限制 增补： ME设备控制器的灌注/清洗是一个例子。 20

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增补条款： 201.12.4.4.101过流的防止 ME设备应提供在单一故障状态下防止过流的方法。在过流的情况下，应接照表208.101触发 个报警信号且ME设备要么停止输液要么输液速度减小到保持开放速度或者更小。 在输注管路更换间隔内，出现在这些防护系统里的单一故障状态对操作者应是明显的。 通过检查和功能试验来检验是否符合要求。 201.12.4.4.102*过流自流状态的防止 ME设备应提供在防止由于自流状态引起过流的方法。一旦按照制造商的使用说明书安装好输注 管路到ME设备中，则本要求开始适用 在输注管路更换间隔内，出现在这些防护系统里的单一故障状态对操作者应是明显的 增补的要求见201.15.102和201.15.103。 如适用，通过检查和功能试验来检验是否符合要求。例如，使流动达到稳态，快速降低集液容器 50cm，并检查自流迹象。 201.12.4.4.103最大输液压力 ME设备不应产生一个能够使得输注管路产生破裂或者泄露的最大输液压力。 通过检查和功能试验来检验是否符合要求。 201.12.4.4.104非预期的丸剂量和阻塞的防止 ME设备应为患者提供防止由于阻塞导致欠流的方法。 注：符合本要求可行的方法是，在达到阻塞报警阅值时触发一个高优先级报警信号并且停止输液。 ME设备应为患者提供防止非预期丸剂的方法，阻塞后激活报警信号。 通过下列试验来检验是否符合要求。 本试验只适用于输液泵、容量式输液泵、便携式输液泵和注射/容器泵。 使用图201.110所示的试验装置。使用GB/T6682一2008中分析实验室用三级用水或者输液泵 中存在的药物（如果制造商已经预先将药物灌装好。）作为试验溶液。在正常状态下（20℃士2℃，相对 显度65%土5%）进行试验。根据制造商的使用说明书在正常使用条件下运行ME设备。给输注管路 和连接到压力传感器上的导管注液。 选择中速和最小阻塞报警值，连接患者管路的患者末端到旋塞阀，打开旋塞阀至集水容器。启动 ME设备并且使得液流达到稳态。切换旋塞阀并测量阻塞报警值的压力。测量从切换旋塞阀至触发 阻塞报警所用的时间。 如果自动丸剂量减少功能是有效的，允许这个功能实施完毕。 检查输注管路是否破裂或者泄漏。清空集水容器，切换旋塞阀并收集由于阻塞导致非预期的丸剂， 直到压力降低到大气压。 若阻塞报警阐值可以选择，设定为最大值重复试验。 若自动丸剂减少功能能够被关团，在关团的情况下，重复此试验。 若操作者的动作已由201.7.9.2.101第12个破折号给出，则应采用ME设备提供的方法进行试验 以释放未释放的非预期的丸剂。这包括在测量剩余非预期的丸剂之前进行所述的释放。 通过容量或质量测量来验证试验结果是否符合201.12.4.4.103和201.12.4.4.104的要求和

201.12.4.4.101过流的防正

201.7.9.2.101中9~12破折号要求的随附文件宣称要求。

图201.110确定阻塞报警阅值和丸剂量的试验装

201.12.4.4.105反向输液 在正常使用和单一故障状态下，任何的反向输液应不能产生不可接受的风险。 通过检查风险管理文档来检查是否符合要求。 201.12.4.4.106ME设备和滴数传感器方向 此试验仅适用于带有专用附件（滴数传感器）的输液泵， ME设备的安全运行不能受下列影响： 滴数感应器的位置错放或移开，和 在倾斜的或不正确灌注滴壶的情况下运行设备。 在这些情况下，ME设备应： 维持输液的准确性，或 停止流动并且按照表208.101产生报警信号。 通过下面的功能试验来检验是否符合要求 根据制造商的使用说明书在正常使用条件下运行ME设备。选择任意流速。在两个直角平面中将 滴壶从垂直方向倾斜最多20。通过检查确定试验结果。通过检查确定滴壶的位置错放、移去或溢出 造成的影响。 201.12.4.4.107*对空气输入的防止 本要求不适用于皮下输液的便携式输液泵、肠内营养泵或注射/容器泵。 ME设备应保护患者免受空气输入的影响（气栓能产生不可接受的风险）。 根据制造商的规格（见201.7.9.3.101第一个破折号），通过检查和功能试验来检验是否符合要求 在触发一个空气检测报警信号后，设备不应靠某一种单一动作而重新开始供液。 通过检查和功能试验来检验是否符合要求。 单一故障状态出现在ME设备中的这些保护系统时，ME设备应停止输液，并且按照表208.101产 生一个报警信号。这个时间间隔应小于空气检测器和接在静脉管之间的输注管路的容积除以泵的最大 流速所得的值

201.12.4.4.108输注管路工作特性

如果制造商允许使用具有不同工作特性的输注管路，那么ME设备不能启动输液，除非： 输注管路被自动识别，或 操作者已经识别了输注管路的型号。 以防止不正确的输出。 通过检查和功能试验来判定是否满足要求。 201.12.4.4.109对欠流的防止 制造商应在风险管理过程中处理由于任何原因导致欠流的相关风险，其中包括输注管路堵塞。 通过检查风险管理文档来检查是否符合要求 201.13ME设备危险情况和故障状态 除下述内容外，通用标准的第13章适用。 201.13.2.6 6*液体泄漏 替换： ME设备应构造成使得从容器、导管、连接器等类似物中可能泄漏出的液体既不能损坏ME设备的 安全性能，也不得使未绝缘的带电部件或者是易受此类液体不利影响的电气绝缘受潮。 通过下列试验来检验是否符合要求： 根据制造商的使用说明书将ME设备设置在正常使用状态下的最不利方向。用滴管把制造商规定 的试验溶液滴到连接器、管接头、密封口以及易破裂的输注管路部件上。运动部件处于运动或静止状 态，取最不利的那种状态。 试验溶液滴加后，根据ME设备的类型立刻进行从201.12.1.102到201.12.1.107的试验，ME设备 仅设置为中速。若ME设备不属于定义的类别中的任意一个，那么执行201.12.1.102～201.12.1.107中 适合的试验方法（见201.12.1）。进行201.12.4.4.106和201.12.4.4.107的试验。切断ME设备电源，使 其在正常条件下（20℃2℃，相对湿度为65%土5%）放置至少12h。用功能试验确定没有自流发生 通过检查来检验可能受到试验溶液不利影响的控制器和其他部件功能。 用含50%的葡萄糖溶液或制造商风险管理文档指定的最不利情况试验溶液进行试验

201.13ME设备危险情况和故障状态

201.14可编程医用电气系统（PEMS)

通用标准的第14章适用。

值用标准的第14章适用。

201.15ME设备的结构

201.15ME设备的结构

除下列内容外，通用标准的第15章适用。 15.4.4指示器 在第一段末增补： 应提供一只指示灯（或者除了标记外的方法）来指示供电网接通。 应提供一只指示灯（或者除了标记外的方法）来指示泵正通过一个内部电源运行。这一量

GB9706.224—2021

仅通过内部电源供电的泵。 由内部电源供电的ME设备应包括操作者在任何时候对电池状态进行检查的方法。不包括皮下输 液的便携式输液泵。 增补条款： 201.15.101注射器/容器的安装 若注射器/容器可以由操作者安装，应提供确保注射器/容器正确夹持和放置以及泵送机制的方法， 以防止自流。 在注射器/容器错误放置的情况下，输液泵不能启动，应根据表208.101触发一个报警信号 应提供防止在单一故障状态下出现自流的方法。 如果在输液泵正在工作的情况下企图移走注射器/容器，应根据表208.101触发一个报警信号。 通过检查及下列试验来检验是否符合要求。 安装注射器/容器后，对其进行足够干扰，以触发表208.101定义的报警信号。确认未发生自流 情况。 ME设备应设计成当患者管路上受到拉力的影响时，不会对患者产生不可接受的风险。 通过检查以及以15N的拉力在最不利情况下维持15s的试验来检验是否符合要求。确认未发生 自流情况。

仅通过内部电源供电的泵。 由内部电源供电的ME设备应包括操作者在任何时候对电池状态进行检查的方法。不包括皮下输 液的便携式输液泵。 增补条款： 201.15.101注射器/容器的安装 若注射器/容器可以由操作者安装，应提供确保注射器/容器正确夹持和放置以及泵送机制的方法， 以防止自流。 在注射器/容器错误放置的情况下，输液泵不能启动，应根据表208.101触发一个报警信号 应提供防止在单一故障状态下出现自流的方法。 如果在输液泵正在工作的情况下企图移走注射器/容器，应根据表208.101触发一个报警信号。 通过检查及下列试验来检验是否符合要求 安装注射器/容器后，对其进行足够干扰，以触发表208.101定义的报警信号。确认未发生自流 情况。 ME设备应设计成当患者管路上受到拉力的影响时，不会对患者产生不可接受的风险。 通过检查以及以15N的拉力在最不利情况下维持15s的试验来检验是否符合要求。确认未发生 自流情况。

201.15.102输注管路的安装

如适用，应提供确保输注管路正确安装到ME设备上的方法。 在输注管路错误放置的情况下，输液泵不能启动和输液，应根据表208.101触发一个报警信号。 如果在输液泵正在输液的情况下企图移走输注管路，应根据表208.101触发一个报警信号 如适用，ME设备应设计成当患者管路及供液管路上受到拉力的影响时，不会对患者产生不可接受 的风险。通过以15N的拉力在最不利情况下维持15s进行试验。 通过功能试验来检验是否符合要求。特别规定：安装输注管路后，进行足够于扰使报警信号被触 发，在输注管路进一步移动前不能出现自流

如适用，应提供确保输注管路止确安装到ME设备上的方法。 在输注管路错误放置的情况下，输液泵不能启动和输液，应根据表208.101触发一个报警信号。 如果在输液泵正在输液的情况下企图移走输注管路，应根据表208.101触发一个报警信号 如适用，ME设备应设计成当患者管路及供液管路上受到拉力的影响时，不会对患者产生不可接受 的风险。通过以15N的拉力在最不利情况下维持15s进行试验 通过功能试验来检验是否符合要求。特别规定：安装输注管路后，进行足够干扰使报警信号被触 发，在输注管路进一步移动前不能出现自流。

201.15. 103*使用错误

在正常使用时可能出现自流之前，要求应至少有两种不同且分开的动作。第一个动作应是停止液 流然后根据表208.101触发一个报警信号。 本要求不适用于注射/容器泵以及使用注射器或泵送机制与“容器”相结合的便携式输液泵（液体移 动与容器位于同一部分）（见201.12.4.4.102）。 ME设备应设计成，若ME设备意外断电且后来通过功能控制方法再次通电，不会对患者产生不可 接受的风险， 通过检查和功能试验来检验是否符合要求

在正常使用时可能出现自流之前，要求应至少有两种不同且分开的动作。第一个动作应是停止液 流然后根据表208.101触发一个报警信号。 本要求不适用于注射/容器泵以及使用注射器或泵送机制与“容器”相结合的便携式输液泵（液体移 动与容器位于同一部分）（见201.12.4.4.102）。 ME设备应设计成，若ME设备意外断电且后来通过功能控制方法再次通电，不会对患者产生不可 接受的风险 通过检查和功能试验来检验是否符合要求

通用标准的第16章适用。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用

202电磁兼容性—要求和试验

除下述内容外，YY9706.102一2021适用。 202.6.2.1.3运行模式和配置 增补： 对非预期的丸剂和阻塞的防护，以及被视为基本性能的报警状态（见表208.101），一旦暴露在所有 相关抗扰度试验电平后立即进行试验， 202.6.2.2.1要求 替换： ME设备应符合YY9706.102一2021中6.2.1.10的要求，见表202.101关于空气及接触放电规定的 抗扰度试验电平变更。关于这一要求，若与基本安全和基本性能相关，下列条件应适用： 任何抗扰度试验电平均不应观察到不可恢复的永久性功能降级或丧失或可能导致不可接受的 风险的数据损失； 一任何抗扰度试验电平均不应对患者进行不适当的液体输送； 在抗扰度试验电平1、2及3，ME设备应在规格界限内保证正常性能 在抗扰度试验电平4，要求操作者 文性能的暂时降级或丧失是可接受的

表202.101试验电平

除下述内容外，YY/T9706.106—2021适用。 增补条款：

101主要运行功能 至少应包括下列内容 接通电源：

GB9706.224—2021

装输注管路或注射器/容器； 选择输液参数； 输液开始； 报警通知及操作者解除报警情况的措施； 变更输液参数； 输液停止； 移除输注管路或注射器/容器； 关闭电源。 制造商应确定ME设备主要运行功能的完整清单， 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 除下列内容外教育标准，YY9706.108一2021适用。 208.6.1.2报警状态优先级 增补条款： 208.6.1.2.101报警状态优先级及相关情形 ME设备应符合表208.101要求

表208.101报警状态优先级及相关情形

表208.101报警状态优先级及相关情形（续）

绿色建筑标准规范范本通过检查及功能试验来检验是否符合要求

208.6.3.3.1*听觉报警信号的特征 修改： 针对便携式输液泵，YY9706.108一2021中表4第一行和第二行的变更见表208.102

表208.102*听觉报警信号的脉冲特点